Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Betametasone e antibiotici
RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
D07CC01
Betamethasone and antibiotics
" 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO 30 G
N
Betametasone e antibiotici
036264024 - 0,1% + 0,1% CREMA TUBO 30 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TEVABETA 0,1%+0,1% CREMA GENTAMICINA SOLFATO + BETAMETASONO VALERATO Medicinale equivalente COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetostearilico, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema. Tubo da 30 g CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 - Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esiste la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. CONTROINDICAZIONI Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “avvertenze speciali”). L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutane Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tevabeta 0,1% + 0,1% crema 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Per gli eccipienti: vedi 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA Crema 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. 4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. _Tecnica del bendaggio occlusivo: _ 1) applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione _“in situ”_ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica. 4.3) CONTROINDICAZIONI Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi Baca dokumen lengkap