TETRAXIM ≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 m

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Boleh didapati daripada:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Kod ATC:

J07CA02

INN (Nama Antarabangsa):

vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Dos:

≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

Borang farmaseutikal:

suspenzija za injekciju

Komposisi:

0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži: ≥ 30 i.j. toksoida difterije, prečišćeni + ≥40 i.j. toksoida tetanusa, prečišćeni + 25 mcg antigena Bordetella pertussis toksoid + 25 mcg antigena Bordetella pertussis filamentozni hemaglutinin + 40 jedinica D antigena tip 1 poliomijelitis virus, inaktivisani + 8 jedinica D antigena tip 2 poliomijelitis virus, inaktivisani + 32 jedinice D antigena tip 3 poliomijelitis virus, inaktivisani

Unit dalam pakej:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju i 2 odvojene igle, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Dikeluarkan oleh:

SANOFI PASTEUR

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2021-02-07

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TETRAXIM
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Difterija, tetanus, pertusis (acelularna, komponentna) i
poliomijelitis (inaktivirana) vakcina (adsorbirana)
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje
dijete jer sadrži važne informacije za Vas.
Ovaj lijek uvijek koristite tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako su Vam rekli ljekar,
farmaceut ili medicinska sestra.

Zadržite ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, upitajte svoga farmaceuta.

Ukoliko kod Vašeg djeteta primjetite bilo kakve neželjene efekte,
obratite se Vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je TETRAXIM suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici i za
šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što primite TETRAXIM suspenziju za
injekciju u napunjenoj šprici
3.
Kako primjenjivati TETRAXIM suspenziju za injekciju u napunjenoj
šprici
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati TETRAXIM suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTA JE TETRAXIM suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici I ZA
ŠTA SE KORISTI
Farmakoterapijska grupa: bakterijske i virusne vakcine, kombinirane,
ATC kod: J07CA02.
TETRAXIM (DTPaP) je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od
zaraznih bolesti.
Kada se TETRAXIM ubrizga, razvija se prirodna odbrana tijela protiv
tih bolesti.
TETRAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta od difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa.
TETRAXIM je indiciran za djecu nakon navršena 2 mjeseca života.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO PRIMITE TETRAXIM suspenziju za
injekciju u napunjenoj šprici
Kako biste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše
dijete, važno je da Vašem ljekaru ili
farmaceutu kažete da li se bilo šta od dole navedenog odnosi na
Vaše dijete.
Nemojte n

Ciri produk

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TETRAXIM
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Difterija, tetanus, pertusis, (acelularna, komponentna) i i
poliomijelitis inaktivirana vakcina (adsorbirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Difterija toksoid
(1)
...........................................................................................................................
≥30
i.j.
(2)(3)
Tetanus toksoid
(1)
..........................................................................................................................
≥40 i.j.
(3)(4)
Bordatella pertussis
antigeni:
Pertusis toksoid
(1)
...................................................................................................................
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
(1)
..................................................................................................
25 mikrograma
Poliomijelitis virus (inaktivisani)
(4)
-tip 1 virus (Mahoney soj)
(5).............................................................................................................
29
DU
(6)(7)
-tip 2 virus (MEF-1 soj)
(5)...................................................................................................................
7
DU
(6)(7)
-tip 3 virus (Saukett soj)
(5)...............................................................................................................
26
DU
(6)(7)
(1)
Adsorbirani na aluminijum hidroksid,
dihidrat............................................................................0.3
mg Al
3+
(2)
Kao srednja vrijednost
(3)
Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
(4)
Kao donja granica pouzdanosti (p=0.95)
(5)
Kultivisano na VERO ćelijama
(6)
DU: D antigenska jedinica
(7)
Ove količine antigena su striktno iste kao one koje su prethodno
izražene kao 40-8-32 D-antigenske
jedinice, za virus tipa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom odgovarajućom
imunohemijskom metodom
TETRAXIM može sadržavati tragove glutaralaldehida, neomicina