Teriflunomide Accord

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Teriflunomide

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AA31

INN (Nama Antarabangsa):

teriflunomide

Kumpulan terapeutik:

Immunosuppressants, Selektiv immunosuppressive

Kawasan terapeutik:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Tanda-tanda terapeutik:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2022-11-09

Risalah maklumat

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
teriflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Accord
3.
Sådan skal du tage Teriflunomide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Teriflunomide Accord indeholder det aktive stof teriflunomid, som er
et immunmodulerende middel,
der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på
nervesystemet.
ANVENDELSE
Teriflunomide Accord anvendes til behandling af voksne, børn og unge
(10 år og derover) med
attakvis multipel sklerose (MS).
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Centralnervesystemet består af hjernen
og rygmarven. Ved multipel sklerose ødelægger betændelse den
beskyttende kappe (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i centralnervesystemet, hvilket forhindrer
nerverne i at fungere normalt.
Personer, der lider af attakvis multipel sklerose, oplever gentagne
anfald (attakker) med fysiske
symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse
symptomer varierer fra patient
til patient, men omfatter normalt:

gangbesvær

synsproblemer

balanceproblemer.
Symptome

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter
Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg teriflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 79 mg lactose (monohydrat).
Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 72 mg lactose (monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter
Lys grønlig-blålig
grå til lys grønlig blå sekskantet, filmovertrukket tablet, ca. 7,3
× 6,9 mm, præget
med “T1” på den ene side og glat på den anden side.
Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter
Blålig, femkantet, filmovertrukket tablet, ca. 7,3 × 7,2 mm, præget
med “T2” på den ene side og glat
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide Accord er indiceret til behandling af voksne patienter
og pædiatriske patienter i alderen
10 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose
(MS).
(Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af multipel sklerose.
Dosering
_ _
_Voksne _
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_Pædiatrisk population (10 år og derover) _
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af kropsvægten:
3
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på ov