Country: Venezuela
Bahasa: Sepanyol
Sumber: Instituto Nacional de Higiene
DEXTROMETORFANO
LABORATORIOS FARMA, S.A.
DEXTROMETORFANO
7,5mg/5ml (A5a-c)
JARABE
LABORATORIOS FARMA S.A.
VIGENTE
0000-00-00
s _LJ _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA "RAFAEL RAN G EL" MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAII DE PRODUCTOS FAINACEUTICOS JR060626 CARACAS, 1,6 FEB 2006 CIUDADANA: DRA. ARACELIS ORTEGA RIOS INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS DE CONSUMO-KONSTJMA DE VENEZUELA S.A. PRESENTE. - De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, sesión 07, Acta N° 8894 de fecha 25/01/06, se aprueban los productos TERATOSMIEL 7,5 _MG/5 _ ML JARABE PEDIATRICO SREF-05-0468 Y TERATOSMIEL 15 MG/5 ML JARABE ADULTO SREF-05-0467 NO. DE REGISTRO E.F. 34.856 Y E.F. 34.857 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y restricciones de uso: INDICACIONES: Antitusígeno en el tratamiento de la tos no productiva. POSOLOGÍA: Niños de 2 a 6 años: 7,5mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis máxima: 30 mg al día. Niños de 7 a 12 años: 15 mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis máxima: 60 mg al día. ADVERTENCIAS: Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. No use en menores de 2 años. Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. Debido al riesgo aumentado de reacciones adversas evítese el uso indiscriminado de este producto. No use en caso de tos crónica (asma, enfisema, tos de fumadores) Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. _"1805-2005 _ _BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN EL MONTE SACRO" _ R , 1" RJ Í/ JDJ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD PRECAUCIONES: Tos persistente, fiebre alta, amer Baca dokumen lengkap
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFANO 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados. CÓDIGO ATC: R05DA.09 3.1. FARMACODINAMIA El Dextrometorfano es un agente antitusígeno de acción central, isómero dextro- rotatorio del levorfanol, un análogo de la codeína. Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción, se postula que actúa sobre el centro de la tos en el bulbo raquídeo disminuyendo su excitabilidad y consecuente respuesta refleja a los estímulos tusígenos. En dosis terapéuticas su efecto supresor de la tos es similar al de la codeína, pero no produce depresión del sistema nervioso central (SNC) ni respiratoria, no exhibe actividad analgésica y no genera dependencia. Otras acciones descritas para el Dextrometorfano incluyen un discreto efecto inhibidor de la recaptación de serotonina y el antagonismo de los receptores de N- metil-D-aspartato (NMDA). 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras su administración por vía oral el Dextrometorfano se absorbe en el tracto gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en 2-2.5 horas y un inicio de efecto apreciable a los 15-30 minutos que persiste hasta por 6 horas. Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al SNC. No se conoce si atraviesa la placenta o si se excreta en la leche materna. Se metaboliza extensamente en el hígado (vía CYP2D6) dando lugar a dextrorfano (metabolito activo) y a otros productos de degradación que se excretan, junto a menos de un 11% de Dextrometorfano inalterado, por la orina. Su vida media de eliminación se ubica en un rango de 1.4-3.9 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del Dextrometorfano han resultado negativos, al igual que las pruebas de mutagenicidad realizadas, que incluyeron: ensayo _ in vivo_ de micronúcleos de ratón y ensayos _ in _ _vitro_ de mut Baca dokumen lengkap