TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Tenofovir disoproxil

Boleh didapati daripada:

LUPIN (EUROPE) LIMITED

Kod ATC:

J05AF07

INN (Nama Antarabangsa):

Tenofovir disoproxil

Unit dalam pakej:

"245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 (3X30) COMPRESSE IN

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Tenofovir disoproxil

Ringkasan produk:

045308018 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045308020 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Tenofovir disoproxil [fosfato]
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenofovir disoproxil Lupin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Lupin
3.
Come prendere Tenofovir Disoproxil Lupin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir Disoproxil Lupin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Se TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN è stato prescritto al suo bambino, si
prega di notare che tutte le informazioni
contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al suo bambino
(in tal caso si intende “il bambino”
anziché “lei”).
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN E A COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Lupin contiene il principio attivo _tenofovir
disoproxil_. Questo principio attivo è un
medicinale _antiretrovirale_ o antivirale che viene usato per il
trattamento dell’infezione da HIV o HBV o per

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil (come fosfato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 8,16 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale,
biconvesse, impresse da un lato con “T1”
e lisce dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV_
Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse rivestite con film è
indicato in associazione con altri
medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da
HIV-1 negli adulti.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata
sui risultati di uno studio in pazienti non precedentemente trattati
(naïve), inclusi i pazienti con
un’elevata carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui
tenofovir disoproxil fosfato è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice
terapia) in pazienti precedentemente
trattati con antiretrovirali che avevano mostrato insufficiente
risposta virologica precoce (<10.000
copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato per il trattamento
dell’infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e <