Tegsedi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

inotersen de sodio

Boleh didapati daripada:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Kod ATC:

N07

INN (Nama Antarabangsa):

inotersen

Kumpulan terapeutik:

Otras drogas del sistema nervioso

Kawasan terapeutik:

Amilosis

Tanda-tanda terapeutik:

Tratamiento de la fase 1 o Fase 2 polineuropatía en pacientes adultos con hereditario transtiretina amiloidosis (hATTR).

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-07-06

Risalah maklumat

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEGSEDI 284 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
inotersén
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
3.
Cómo usar Tegsedi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tegsedi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEGSEDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tegsedi contiene el principio activo inotersén. Inotersén se utiliza
para el tratamiento de adultos con
amiloidosis familiar por transtiretina. La amiloidosis familiar por
transtiretina es una enfermedad
genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una
proteína denominada transtiretina en
los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
Tegsedi se utiliza cuando la
enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (daño en los
nervios).
Inotersén es un tipo de medicamento denominado inhibidor
oligonucleótido antisentido. Actúa
reduciendo la producción de transtiretina por parte del hígado, y de
ese modo disminuye el riesgo de
que las fibras de transtiretina se depositen en los órganos y
provoquen síntomas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEGSEDI
_ _
NO USE TEGSEDI:
-
si es alérgico a inotersén o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si los análisis indican que tiene una cantidad excesivamente

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tegsedi 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 189 mg de inotersén (como inotersén
sódico).
Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como inotersén
sódico) en 1,5 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 –
8,8)
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en
estadio 1 o estadio 2 en pacientes
adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisión de un
médico experimentado en el
tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina
(ATTR).
Posología
La dosis recomendada es 284 mg de inotersén en inyección por vía
subcutánea. Las dosis se deben
administrar una vez por semana. Para una administración regular, se
debe indicar a los pacientes que
recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
_Ajuste de dosis en caso de reducción en el recuento de plaquetas _
Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que
puede dar lugar a
trombocitopenia. El intervalo de administración se deber ajustar en
función de los valores de
laboratorio de la siguiente manera:
TABLA 1. CONTROL DEL RECUENTO DE PLAQUETAS Y RECOMENDACIONES DE
ADMINISTRACIÓN DE INOTERSÉN
SEGÚN DICHO RECUENTO
RECUENTO DE PLAQUETAS
(X10
9
/L)
FRECUENCIA DEL CONTROL
POSOLOGÍA
>100
Cada 2 semanas
Se debe continuar la
administración semanal
≥75 a <100*
Cada semana
Se debe reducir la frecuencia de
administración a 284 mg cada 2
semanas
<75*
Dos veces por semana hasta
obtener 3 valores sucesivos
Se debe interrumpir la
administración hasta alcanzar 3
3
RECUENTO DE PLAQUE