TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

paclitaxel

Boleh didapati daripada:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

Kod ATC:

L01CD01

INN (Nama Antarabangsa):

paclitaxel

Dos:

6 mg

Borang farmaseutikal:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml de solution à diluer > paclitaxel : 6 mg

Laluan pentadbiran:

intraveineuse

Unit dalam pakej:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Kelas:

Liste I

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

pharmaco-thérapeutiqueagent antinéoplasique (taxanes)

Ringkasan produk:

558 214-2 ou 34009 558 214 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/04/2014;558 215-9 ou 34009 558 215 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 180-4 ou 34009 560 180 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2013;560 181-0 ou 34009 560 181 0 9 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 247-9 ou 34009 562 247 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2013;562 248-5 ou 34009 562 248 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 469-2 ou 34009 565 469 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2009;565 470-0 ou 34009 565 470 0 5 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status kebenaran:

Abrogée

Tarikh kebenaran:

1993-11-22

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2015
Dénomination du médicament
TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAXOL 6
mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le paclitaxel est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes.
Ces agents inhibent la croissance des cellules
cancéreuses.
Taxol est utilisé pour traiter:
CANCER DE L'OVAIRE
·
en traitement de première intention (après chirurgie initiale en
association avec un traitement à base de sels de platine: le
cisplatine)
·
après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été
essayé mais n'ait pas fonctionné.
CANCER DU SEIN:
·
en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour
une maladie s'étant propagée à d'autres parties du
corps (maladie métastatique). TAXOL est as

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml renferme 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
Excipients: éthanol anhydre 396 mg/ml, huile de ricin
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution de TAXOL est claire, incolore à légèrement jaune,
visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE:
·
en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine;
·
en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN:
En traitement adjuvant, TAXOL est indiqué dans le traitement du
carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire
après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par TAXOL doit être considéré comme une
alternative à une prolongation du traitement par AC.
TAXOL est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein
localement avancé ou métastatique soit en association avec
une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par
anthracycline convient, soit en association avec le
trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classée
3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une
anthracycline ne convient pas (voir les rubriq