Tantum Verde 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

benzidamin

Boleh didapati daripada:

Angelini Pharma Ősterreich GmbH

Kod ATC:

A01AD02

INN (Nama Antarabangsa):

benzidamin

Borang farmaseutikal:

oralno pršilo, raztopina

Komposisi:

benzidamin 2,68 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Oralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla s polietilenskim vsebnikom s 15 ml raztopine

Jenis preskripsi:

BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Kumpulan terapeutik:

benzidamin

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-05-24

Risalah maklumat

1
JAZMP-IB/014, IA/016/G (IA/287)-24.05.2017
NAVODILO ZA UPORABO
TANTUM VERDE 3 MG/ML ORALNO PRŠILO, RAZTOPINA
benzidaminijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tantum Verde
3.
Kako uporabljati zdravilo Tantum Verde
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tantum Verde
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TANTUM VERDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tantum Verde sodi med zdravila, ki se uporabljajo za lokalno
zdravljenje v ustni votlini.
Vsebuje zdravilno učinkovino benzidamin (v obliki benzidaminijevega
klorida), ki lajša bolečine in
otekline pri vnetju ter na mestu delovanja povzroči zmerno, začasno
neobčutljivost za bolečino.
Zdravilo Tantum Verde se lahko uporablja:
•
BREZ PREDHODNEGA POSVETA Z ZDRAVNIKOM
za lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini
in žrelu, ki nastanejo na primer zaradi okužb in stanj po operaciji;
•
PO NASVETU IN NAVODILU ZDRAVNIKA
za lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in
žrelu, ki so posledica radioterapije (t. i. radiomukozitis).
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TANTUM VERDE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TANTUM VERDE
-
če ste alergični na benzidamin, ko

Ciri produk

JAZMP-IB/014, IA/016/G (IA/287)-24.05.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tantum
Verde 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 3 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza
2,68 mg benzidamina.
V enem razpršku je 0,17 ml raztopine. En razpršek vsebuje 0,51 mg
benzidaminijevega klorida, kar
ustreza 0,4556 mg benzidamina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En razpršek vsebuje 13,6 mg 96-odstotnega etanola, kar ustreza 12,728
mg 100-odstotnega etanola,
0,17 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 0,00225 mg
makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralno pršilo, raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina z značilnim okusom poprove mete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
SAMOZDRAVLJENJE:
Lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu,
ki so lahko posledica
okužb in stanj po operaciji.
PO NASVETU IN NAVODILU ZDRAVNIKA:
Lajšanje bolečine in oteklin v ustni votlini in žrelu, ki so
posledica radiomukozitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Uporaba 2- do 6-krat na dan (vsake 1,5 do 3 ure).
Odrasli: 2 do 4 razprški 2- do 6-krat na dan.
_Pediatrična populacija _
Otroci od 6 do 12 let: 2 razprška 2- do 6-krat na dan.
Otroci, mlajši od 6 let: 1 razpršek na 8 kg telesne mase; do največ
2 razprška 2- do 6-krat na dan.
_Starejši bolniki, bolniki z jetrno okvaro in bolniki z ledvično
okvaro _
Pri starejših bolnikih, bolnikih z jetrno okvaro ali bolnikih z
ledvično okvaro svetujemo uporabo
oralnega pršila z benzidaminijevim kloridom pod nadzorom zdravnika.
Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 7 dni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP-IB/014, IA/016/G (IA/287)-24.05.2017
Preobčutljivost na učinkovino na konzervanse (alergija na
paraaminofenilno skupino) ali katero koli
pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pri manjšini bolnikov lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrel