Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg compr. lib. prol.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

Boleh didapati daripada:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

Tamsulosin Hydrochloride

Dos:

0,4 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimé à libération prolongée

Komposisi:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Laluan pentadbiran:

Voie orale

Kawasan terapeutik:

Tamsulosin

Ringkasan produk:

CTI code: 542782-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542782-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542782-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542782-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542782-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542773-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542782-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542773-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2019-06-18

Risalah maklumat

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL133164_1
– Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG
COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tamsulosine HCl Krka
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE HCL KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Tamsulosine HCl Krka est la
tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste
sélectif des récepteurs α
1A
et α
1D
-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des
voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l’urine
dans l’urètre et facilite la miction. Elle
diminue également les envies pressantes d’uriner.
Tamsulosine HCl Krka est utilisé chez l’homme dans le traitement
des symptômes du bas appareil
urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique
(hyperplasie bénigne de la prostate). Ces
symptômes peuve

Ciri produk

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SmPCPIL133162_1
– Updated:
Page 1 of 9
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimés blancs, non sécables, ronds, de 9 mm de diamètre,
marqués avec « T9SL » sur une face et
« 0.4 » sur l'autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles urinaires du bas appareil (TUBA) liés à une hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Un comprimé par jour.
La tamsulosine peut être prise indifféremment pendant ou en dehors
des repas.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (voir également 4.3 Contre-indications).
_Population pédiatrique_
Aucune indication ne justifie l'administration de Tamsulosine HCl Krka
chez les enfants.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas
établies chez les enfants de moins de
18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la
rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier sans être croqué ni mâché
afin de ne pas interférer avec la
libération prolongée du principe actif.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
SmPCPIL133162_1
– Updated:
Page 2 of 9
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment
angiœdème induit par des
médicaments ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
-
Antécédent d'hypoten