TAMPROST MR 0,4 MG KAPSÜL, 30 KAPSÜL

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

tamsulosin hcl

Boleh didapati daripada:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

tamsulosin hcl

Unit dalam pakej:

30 KAPSUL

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

böbrek

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

2007-11-10

Risalah maklumat

1/7
KULLANMA TALİMATI_ _
TAMPROST
® MR 0,4 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ ETKIN MADDE:_
Her bir sert kapsül 0,367 mg tamsulosine eşdeğer 0,4 mg tamsulosin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum alginat, metakrilik asit etil akrilat kopolimer,
gliserol
dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000,
polisorbat 80, sodyum
hidroksit,
simetikon
emülsiyon,
kolloidal
anhidrus
silika,
kırmızı
demir
oksit
(E172),
titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır
kaynaklı).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAMPROST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAMPROST’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAMPROST NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAMPROST’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAMPROST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAMPROST MR 0,4 mg, uzatılmış salımlı kapsüldür.
TAMPROST
30
ve
90
kapsül
içeren
alüminyum/alüminyum
blister
ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
TAMPROST’un
etkin
maddesi
olan
tamsulosin
hidroklorür,
“alfa
1
-adrenoreseptör
antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir.
“Alfa
1
-adrenoreseptörler”
vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan
algılayıcı yapıların (reseptör) bir
türüdür. Bu yapılar, hücrey

Ciri produk

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAMPROST MR 0,4 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül 0,367 mg tamsulosine eşdeğer 0,4 mg tamsulosin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için uzatılmış salımlı kapsül.
Beyaz-sarımsı granüller içeren, turuncu gövdeli sert jelatin
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu
semptomlarında (AİYS) endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere,
günde bir kapsül.
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da
çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin
maddenin uzatılmış salımını etkileyebilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif
ile
orta
dereceli
karaciğer
yetmezliğinde
doz
ayarlamasına
gerek
yoktur
(4.3
Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TAMPROST’un çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon
bulunmamaktadır.
2/8
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli
bir bölümü 65 yaş ve
üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik
deneyimlerde, bu hastalar ile daha
genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından
bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir,
ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı
edilemez.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
−
İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin
hidroklorür ya da
yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
−
Ortostatik hipotansiyon öyküsü,
−
Şiddetli karaciğer yetmezliği,
−
Tamsulosin hidroklorür, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn.
ketokonazol) kombinasyon
şe