Tambocor, injectievloeistof 10 mg/ml

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLECAÏNIDEACETAAT 10 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Kod ATC:

C01BC04

INN (Nama Antarabangsa):

FLECAÏNIDEACETAAT 10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER, GEZUIVERD

Laluan pentadbiran:

Parenteraal

Kawasan terapeutik:

Flecainide

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

202006
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMBOCOR™ , INJECTIEVLOEISTOF 10 MG/ML
Flecaïnideactetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tambocor injectievloeistof en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMBOCOR INJECTIEVLOEISTOF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tambocor injectievloeistof behoort tot de groep van geneesmiddelen die
stoornissen in het hartritme tegengaan
(zgn. anti-aritmica).
Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het
hart in rust is, waardoor het hart weer normaal
gaat pompen.
Tambocor injectievloeistof is wordt gebruikt wanneer een snelle
controle of een kortdurende behandeling ter
voorkoming van de volgende hartritmestoornissen gewenst is:
1.
zgn. AV-nodale reentry tachycardieën en hetWolff-Parkinson-White
syndroom en soortgelijke
aandoeningen.
2.
bepaalde levensbedreigende hartritmestoornissen.
3.
acute aanvallen van zgn. paroxysmaal boezemfibrilleren die korter
duren dan 24 uur, indien er sprake is van
een duidelijke noodzaak tot behandeling en er geen sprake is van een
structureel hartlijden en/of een slechte
linkerkamer-functie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Ciri produk

TAMBOCOR, INJECTIEVLOEISTOF 10 MG/ML
202305
Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tambocor, injectievloeistof 10 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tambocor injectievloeistof bevat 10 mg flecaïnideacetaat per ml (150
mg/15 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tambocor injectievloeistof is geïndiceerd wanneer in een klinische
situatie een snelle controle
of een kortdurende profylactische behandeling van de volgende
aritmieën gewenst is:
1.
AV-nodale reentry tachycardieën; Wolff-Parkinson-White syndroom en
soortgelijke
condities met anomale bundels en anterograde of retrograde geleiding.
2.
Levensbedreigende ventriculaire aritmieën zoals symptomatische
sustained ventriculaire
tachycardieën.
3.
Acute aanvallen van paroxysmaal boezemfibrilleren die korter duren dan
24 uur, indien er
sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandeling en er geen
sprake is van een
structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamer-functie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De behandeling met flecainide-acetaat dient onder medisch toezicht te
worden ingesteld en
doseringsaanpassingen dienen onder medisch toezicht doorgevoerd te
worden onder controle
van ECG en plasmaspiegel. Het kan nodig zijn bepaalde patiënten in
het ziekenhuis op te
nemen tijdens zulke procedures, met name patiënten met
levensbedreigende ventriculaire
aritmieën. Deze beslissingen dienen in overleg met een specialist te
worden gemaakt.
Bij patiënten met een onderliggende organische cardiomyopathie en
vooral degene met een
hartinfarct in de anamnese, dient flecaïnide behandeling alleen te
worden geïnitieerd wanneer
andere anti-arrhythmica, die niet behoren tot klasse IC (vooral
amiodaron), ineffectief zijn of
niet worden verdragen en waarbij is gegeven dat non-farmacologische
therapie (operatie,
ablatie of geïmplanteerde defibrillator) niet geïndiceerd is.
Nauwle