Talopam 50 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Teva B.V., Holandsko

Kod ATC:

N03AX11

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 7x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Kawasan terapeutik:

Topiramát

Ringkasan produk:

tbl flm 60x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 14x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 7x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x50 mg (blis.Al/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2009-11-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALOPAM 25 MG
TALOPAM 50 MG
TALOPAM 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Talopam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talopam
3.
Ako užívať Talopam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talopam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TALOPAM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Talopam patrí do skupiny liekov nazývaných “antiepileptiká”.
Používa sa:
-
samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí
starších ako 6 rokov,
-
spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u
dospelých a detí vo veku 2 roky
a starších,
-
na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALOPAM
NEUŽÍVAJTE
TALOPAM
-
ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
na predchádzanie migrenóznych bolestí hlavy, keď ste tehotná
alebo keď ste žena v plodnom
veku ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie
pozri v časti “ Tehotenstvo a
dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme
antikoncepcie, kým už

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Talopam 25 mg
Talopam 50 mg
Talopam 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg
topiramátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Filmom obalené tablety Talopamu 50 mg a 100 mg obsahujú lecitín
(obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Talopam 25 mg: biele okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 6 mm a označením
“V1”.
Talopam 50 mg: svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 8 mm
a označením “V3”.
Talopam 100 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 10 mm a označením
“V4”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s
parciálnymi epileptickými záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná liečba u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s
parciálnymi epileptickými záchvatmi
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi
generalizovanými
tonicko-klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s
Lennoxovým-Gastautovým
syndrómom.
Topiramát je indikovaný dospelým na profylaxiu migrenóznych
bolestí hlavy po starostlivom zvážení
iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je určený
na akútnu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODANIA
Dávkovanie
Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou
titráciou po účinnú dávku. Dávka
a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B
2
Na optimalizovanie liečby Talopamom nie je potrebné monitorovať
plazmatické hladiny topiramátu.
Zriedkavo môže pridanie topiramátu k f