Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TADALAFIL 20 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 VIENNA (OOSTENRIJK)

Kod ATC:

G04BE08

INN (Nama Antarabangsa):

TADALAFIL 20 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tadalafil

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL AOP 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tadalafil AOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TADALAFIL AOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tadalafil AOP bevat de werkzame stof tadalafil.
Tadalafil AOP is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie bij volwassenen.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5
(PDE5) remmers worden genoemd,
die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen
ontspannen, waardoor de bloedstroom in
uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd
vermogen om lichamelijke inspanning
te verrichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
−
U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt
bij de behandeling van pijn op
de borst. Er is aangetoond dat Tadalafil AOP de werking van deze
geneesmiddelen versterkt. Als
u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u d

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet van 20 mg bevat 313 mg lactose en 3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Geelgekleurd, capletvormig, biconvex, filmomhulde tablet, met de
inscriptie "T 20" aan de ene kant en
glad aan de andere met nominale afmetingen 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tadalafil AOP is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van
pulmonale arteriële hypertensie
(PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de
inspanningstolerantie te verbeteren
(zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH
gerelateerd aan collagene
vaatziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door
een arts met ervaring in de
behandeling van PAH.
Dosering
De aanbevolen dosis is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met
of zonder voedsel.
_Oudere patiënten _
Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt
een startdosering van 20 mg
aanbevolen. De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag,
gebaseerd op de individuele
werkzaamheid en verdraagbaarheid. Bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie wordt gebruik
van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_ _
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot
matige levercirrose (Child- Pugh
klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosis
van 20 mg eenmaal per dag
worden
overwogen.
Als
tadalafil
wordt
voorgeschreven,
dient
door
de
voorschrijvende
arts
een
zorgvuldige indiv