Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2016-07-06
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08247-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04161-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Tadalafil Accord 10 mg filmom obalené tablety tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord 3. Ako užívať Tadalafil Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Accord obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Accord sa používa na liečbu dospelých mužov s: EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil Accord pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Accord vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadalafil Accord nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohr Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08247-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Accord 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom: Monohydrát laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje 183,144 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, so skosenými hranami a s dĺžkou približne 11 mm a šírkou 5,5 mm s vyznačeným "10" na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na to, aby bol tadalafil účinný v liečbe erektilnej dysfunkcie, je potrebná sexuálna stimulácia. Tadalafil Accord 10 mg filmom obalené tablety nie sú indikované na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí muži_ Všeobecne sa odporúča dávka 10 mg podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. Dávka 20 mg sa môže vyskúšať u pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užitie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Accord (t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou lieku Tadalafil Accord filmom obalené tablety jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08247-TR U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrá Baca dokumen lengkap