Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dapoksetin hci/tadalafil
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
G04BE30
dapoksetin hci/tadalafil
2014-11-09
1 KULLANMA TALİMATI TADA PLUS 30/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDELER: _Her bir film kaplı tablet 30 mg dapoksetin’e eşdeğer 33,58 mg dapoksetin hidroklorür ve 20 mg tadalafil içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II 85F205040 blue [titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol, polivinil alkol, talk, FD&C Mavi No. 1 Alüminyum Lak (E 133), Sarı demir oksit (E172 iii)]. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TADA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TADA PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TADA PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TADA PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. TADA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TADA PLUS 30/20 mg turkuaz renkli, yuvarlak, bikonveks (dışbükey) film kaplı tabletler şeklindedir. 4 veya 8 tabletlik ambalajdadır. TADA PLUS, etken madde olarak tadalafil ve dapoksetin içerir: Tadalafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben tadalafil, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme ge Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADA PLUS 30/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Dapoksetin hidroklorür 33,58 mg (30 mg dapoksetine eşdeğer) Tadalafil 20,00 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat DC 68,42 mg Kroskarmelloz sodyum 10,00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Turkuaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TADA PLUS 18 ile 64 yaş arası erkeklerde, aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastalarda endikedir: Erektil disfonksiyon; İntravajinal ejakülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren prematür ejakülasyon (PE); PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi. TADA PLUS’ın etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. 2 TADA PLUS, PE tanısı olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir. TADA PLUS kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Erişkin erkekler (18-64 yaş): Önerilen doz 1 TADA PLUS tablettir ve gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınır. TADA PLUS 30/20 mg, günde 1 tabletten daha fazla alınmamalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen maksimum uygulama sıklığı günde bir kezdir. TADA PLUS, beklenen cinsel aktivite öncesinde kullanım içindir ve sürekli olarak günlük kullanımı önerilmez. Hekim, hastadaki risk-yarar dengesini ve tedavinin daha sonraki seyrini belirlemek amacıyla tedavinin ilk dört haftasında veya 6 doz sonrasın Baca dokumen lengkap