Synagis 100 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Palivizumabum

Boleh didapati daripada:

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

Kod ATC:

J06BB16

INN (Nama Antarabangsa):

Palivizumabum

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

soluţie injectabilă

Unit dalam pakej:

0,5 ml N1

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

AbbVie S.r.l., Italia

Tarikh kebenaran:

2016-07-26

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNAGIS 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Substanța activă: palivizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ SE
ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI
PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului
dumneavoastră
3.
Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synagis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un
anticorp care acţionează specific împotriva
unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o
boală determinată de un virus
numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii
cu risc ridicat), includ copiii
născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii
născuţi cu anumite probleme cardiace sau
pulmonare.
Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului
dumneavoastră împotriva contactării
unei boli grave cu VSR.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE SYNAGIS COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE SYNAGIS
Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre
celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Semnele şi simptomele unei

Ciri produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synagis 100 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml Synagis conţine palivizumab* 100 mg.
Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg.
*Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin
tehnologia AND-ului recombinant pe
celule gazdă de mielom de şoarece.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului
respirator inferior care necesită
spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la
copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu
VSR:
•
Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei
cu vârstă mai mică de 6 luni la
începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
•
Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament
pentru displazie
bronhopulmonară în ultimele 6 luni.

Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale
semnificative din punct de
vedere hemodinamic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o
dată pe lună în timpul perioadelor
preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar
administrării la interval de o lună =
[greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea
începerii sezonului VSR. Dozele ulterioare
trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR. Nu a fost
stabilită eficaciatatea
palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe
kg sau în cazul administrării de
doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice