Symbicort turbuhaler 400/12, inhalatiepoeder 400/12 µg/dosis

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BUDESONIDE; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FORMOTEROL;

Boleh didapati daripada:

Euro Registratie Collectief B.V.

Kod ATC:

R03AK07

INN (Nama Antarabangsa):

BUDESONIDE; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to; FORMOTEROL;

Borang farmaseutikal:

Inhalatiepoeder

Laluan pentadbiran:

Inhalatie

Kawasan terapeutik:

Formoterol and budesonide

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT TURBUHALER 400/12, INHALATIEPOEDER 400/12 ΜG/DOSIS
SYMBICORT TURBUHALER 400/12, INHALATIEPOEDER 400/12 ΜG/DOSIS
SYMBICORT TURBUHALER 400/12, INHALATIEPOEDER 400 MICROGRAM /12
MICROGRAM PER DOSIS
budesonide / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort Turbuhaler 400/12 en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT TURBUHALER 400/12 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Symbicort Turbuhaler 400/12 is een inhalator, die gebruikt wordt om
astma te behandelen bij volwassenen en
jongeren in de leeftijd 12-17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de
symptomen van chronische obstructieve
pulmonaire ziekte (COPD) te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en
ouder. Het bevat twee verschillende
medicijnen: ‘budesonide’ en ‘formoterolfumaraatdihydraat’.
-
Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de
‘corticosteroïden’. Het vermindert en voorkomt zwelling en
ontsteking in uw longen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
de
medicijnengroep
van
de
‘langwerkende
bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd.
Het ontspant de spieren in uw luchtwegen. Dit
helpt u om gemakkelijker adem

Ciri produk

11sept2017/IB080
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere geïnhaleerde dosis (dit is de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 320 microgram budesonide
per inhalatie en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat per
inhalatie.
Iedere vrijgegeven dosis bevat: 400 microgram budesonide per inhalatie
en 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
491 microgram lactosemonohydraat per geïnhaleerde dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder. Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen en
jongvolwassenen in de leeftijd van
12-17 jaar voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het
gebruik van een combinatie van
een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht:

patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïd en
‘zonodig’ een kortwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
of

patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE
(
COPD)
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen, vanaf 18
jaar en ouder, voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd
expiratoir volume in 1
seconde (FEV
1
) < 70% voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een
geschiedenis
van exacerbaties, ondanks het gebruik van reguliere therapie met
luchtwegverwijders(zie ook rubriek
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie.
Dosering
2
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 400/12 is niet bedoeld als initiële behandeling
van astma. De dosering van
componenten van Symbicort is individueel en moet aan de e