Symbicort Mite Turbuhaler 4,5+80 mikrog./dosis inhalationspulver

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

R03AK07

INN (Nama Antarabangsa):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dos:

4,5+80 mikrog./dosis

Borang farmaseutikal:

inhalationspulver

Tarikh kebenaran:

2020-04-08

Risalah maklumat

_Side 1 af 10_
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Symbicort Mite Turbuhaler
®
80 mikrog/4,5 mikrog/dosis
inhalationspulver
Budesonid/formoterol fumarat dihydrat
L91532A-6.0
Symbicort
®
Mite Turbuhaler
®
er registrerede varemærker, der tilhører
AstraZeneca AB
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Symbicort Mite Turbuhaler til dig personligt. Lad
derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort Mite Turbuhaler
3.
Sådan skal du bruge Symbicort Mite Turbuhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Symbicort Mite Turbuhaler er en inhalator, der anvendes til behandling
af astma hos
voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover. Den indeholder to
forskellige lægemidler:
budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker
ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand,
som er i
lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved
får du lettere ved
at trække vejret.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til personer med svær astma. Den
kan bruges på to
måder til behandling af astma:
_Side 2 af 10_
a)
Nogle personer bruger

Ciri produk

31. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Symbicort Mite Turbuhaler, inhalationspulver (Abacus)
0.
D.sp.nr.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Mite Turbuhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 80 mikrogram/dosis og formoterol fumarat dihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Hver afmålt dosis indeholder 100 mikrogram budesonid pr. inhalation
og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr. inhalation.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 810 mikrogram pr.
afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver. (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symbicort Mite Turbuhaler er indiceret til voksne, unge og børn i
alderen 6 år og derover.
Symbicort er indiceret til behandling af astma, hvor anvendelse af en
kombination
(inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller
dk_hum_61351_spc.doc
Side 1 af 14

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
Bemærk: Symbicort Mite Turbuhaler (80 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis)
er ikke
hensigtsmæssig hos patienter med svær astma.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering:
Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af
komponenterne i
Symbicort er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
vedligeholdelsesdosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination som er forskellig fra
den i kombinationsinhalatoren bør der ordineres β
2
-adrenoceptoragonisterog/eller
inhalationskortikosteroid i separate inhalatorer.
Dosis b�