Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buserelinacetat
Orifarm AB
L02AE01
buserelin acetate
9,45 mg
Implantat
buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st
Avregistrerad
2019-12-03
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER SUPREFACT DEPOT 9.45 MG IMPLANT BUSERELIN READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Suprefact Depot is and what it is used for 2. What you need to know before you use Suprefact Depot 3. How to use Suprefact Depot 4. Possible side effects 5. How to store Suprefact Depot 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT SUPREFACT DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR WHAT SUPREFACT DEPOT IS Suprefact Depot contains a medicine called buserelin. Buserelin is similar to a natural hormone released by the brain. It belongs to a group of medicines called ‘luteinizing-hormone-releasing hormones analogues’ ( LHRH analogues) . HOW SUPREFACT DEPOT WORKS It works by lowering the amount of hormones which promote prostate tumour growth. Prostate is a gland that lies underneath the bladder of men. WHAT SUPREFACT DEPOT IS USED FOR Suprefact Depot is used to treat advanced prostate cancer. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE SUPREFACT DEPOT DO NOT USE SUPREFACT DEPOT : If you are allergic to buserelin, to other LHRH analogues (e.g. leuprolide, goserelin, triptorelin) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. Do not have this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before starting treatment with Suprefact Depot. 1 WARNINGS AND PRECAUTIONS TALK TO YOUR DOCTOR OR PHARMACIST BEFORE USING SUPREFACT DEPOT : If you have had your testicles removed. If your cancer has spread (metastatic Baca dokumen lengkap
_Läkemedelsverket 2020-04-01_ PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Suprefact Depot 9,45 mg implantat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med tre identiska stavformade implantat innehåller 9,9 mg buserelinacetat som aktiv beståndsdel, vilket motsvarar 9,45 mg buserelin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Implantat Varje implantat innehåller tre krämfärgade stavformade implantat. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Suprefact Depot är indicerat hos vuxna för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer. Suprefact Depot är ej indicerat efter bilateral orkidektomi, eftersom en ytterligare sänkning av testosteronnivåerna ej erhålles. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av avancerad prostatacancer. _Pediatrisk population_ Suprefact Depot ska inte användas hos barn. Säkerhet och effekt för Suprefact Depot för barn har inte fastställts. Administreringssätt Sprutans innehåll (3 implantatstavar, motsvarande 9,45 mg buserelin) injiceras subkutant i bukväggen var tredje månad (se avsnitt 6.6). Tremånadersintervallet mellan injektionerna kan emellertid tillfälligtvis utökas med upp till 3 veckor. Före injektionen kan ett lokalanestetikum ges. Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds (se också avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen, LHRH-analoger eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 . _Läkemedelsverket 2020-04-01_ 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds. Denna tilläggsterapi skall fortsätta parallellt med buserelinbehandlingen i 3-4 veckor. Efter denna tidsperiod har testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som sva Baca dokumen lengkap