SUNO 50 MG SERT KAPSÜL, 14 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Sunitinib malat

Boleh didapati daripada:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L01EX01

INN (Nama Antarabangsa):

Sunitinib malat

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
SUNO
®
50 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
50 mg sunitinibe eşdeğer 66,83 mg sunitinib malat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Povidone K30 LP, mikrokristalin selüloz,
kroskarmelloz sodyum (E468),
magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı (baskılı, karamel, boyut #
1EL, sert jelatin kapsül):
Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir
oksit (E172iii), siyah
demir oksit (E172i), jelatin (E441)
Siyah baskı mürekkebi: Şellak (E904), etanol, siyah demir oksit
(E172i)
, propilen glikol
(E1520) ve amonyum hidroksit (E527)
Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUNO_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SUNO_
_®_
_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SUNO_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SUNO_
_®_
_’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz_
.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_
.
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0YnUyM0FyRG83ZW56ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
SUNO
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUNO
®
, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNO
®
, bu etkisini kanserli hücrelerin
büyüm

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUNO
®
50 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,83 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Gövdesi ve kapağı karamel renkli, gövdesinde siyah mürekkep ile
“SNB” ve “50” baskılı,
turuncu renkte toz içeren sert jelatin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUNO
®
imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl
ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUNO
®
ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUNO
®
, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün
olmayan, somatostatin
analogları tedavisi sonu
progresyon
gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin
(pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUNO
®
dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak
ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü
tamamlayacak şekildedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyM0FyS3k0S3k0ak1UZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
pNET için SUNO
®
’nun önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın
günde bir kez oral
yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel güvenlilik ve
tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25
mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı
geçmemelidir.
Birey