Sunitinib Krka 12,5 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Sunitinibum

Boleh didapati daripada:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L01EX01

INN (Nama Antarabangsa):

Sunitinibum

Dos:

12,5 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989736668

Status kebenaran:

2026-11-29

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB KRKA, 12,5 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
SUNITINIB KRKA, 25 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
SUNITINIB KRKA, 50 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Krka
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST LEK SUNITINIB KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitinib Krka zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Krka jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitinib Krka jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal _
_tumour_), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell
carcinoma_), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
-
nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang.

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Krka, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Krka, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Krka, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SK
Ł
AD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Sunitinib Krka, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Krka, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Sunitinib Krka, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitynib 12,5 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Krka_ _12,5 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z
pomarańczowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem
„SNB” i „12.5” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar
kapsułki: 4 (długość około 14 mm).
Sunitynib 25 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Krka 25 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym
(jasnobrązowym) wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem
„SNB” i „25” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar
kapsułki: 3 (długość około 16 mm).
Sunitynib 50 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Krka 50 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym
(jasnobrązowym) wieczkiem
i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z wykonanym czarnym tuszem
nadrukiem “SNB” i “50”
na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem.
Rozmiar kapsułki: 1EL
(wydłużona; długość około 20 mm).
4.
SZCZEG
ÓŁ
OWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal tumour_)
Sunitinib Krka_ _jest wskazany w leczeniu nowotworów
podścieliskowych przewodu pokarmowego
(GIST) nieoperacyjnych i (lub) z prze