Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitinibum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01EX01
Sunitinibum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458539
2026-07-02
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUNITINIB GLENMARK, 12,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB GLENMARK, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB GLENMARK, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Sunitinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark 3. Jak stosować lek Sunitinib Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitinib Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITINIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sunitinib Glenmark zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Lek Sunitinib Glenmark stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour; GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lek przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu. - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma; MRCC), rodzaj raka nerki, który rozprzestrzeni Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu. Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu. Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde (kapsułki) Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde (kapsułki) Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde (kapsułki) Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, _Gastrointestinal stromal tumour_ ) Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell carcinoma_ ) Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest wskazany w Baca dokumen lengkap