Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
12,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0245478 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245477 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-21
Sp. zn. sukls279718/2019, sukls279720/2019, sukls279722/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunitinib G.L. Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívat 3. Jak se přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB G.L. PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib G.L. Pharma obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sunitinib G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastazující renální ka Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls129148/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastazujícího renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC). 2 Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících do Baca dokumen lengkap