Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
BEOHEM - 3 D.O.O.
L01EX01
sunitinib
kapsula, tvrda; 25mg; boca plastična, 1x30kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
COMBINO PHARM (MALTA) LTD
JKL: 1039768
REGISTRACIJA
2023-04-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK SUNITINIB AQVIDA 12, 5 MG, KAPSULE, TVRDE SUNITINIB AQVIDA 25 MG, KAPSULE, TVRDE SUNITINIB AQVIDA 50 MG, KAPSULE, TVRDE SUNITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sunitinib AqVida i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida 3. Kako se uzima lek Sunitinib AqVida 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sunitinib AqVida 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK SUNITINIB AQVIDA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sunitinib AqVida sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Sunitinib AqVida se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata: - Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. - Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib AqVida deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Va Baca dokumen lengkap
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sunitinib AqVida 12,5 mg, kapsule, tvrde Sunitinib AqVida 25 mg, kapsule, tvrde Sunitinib AqVida 50 mg, kapsule, tvrde INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Sunitinib AqVida 12,5 mg, kapsula, tvrda_ Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). _Sunitinib AqVida 25 mg, kapsula, tvrda_ Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). _Sunitinib AqVida 50 mg, kapsula, tvrda_ Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda _Sunitinib AqVida 12, 5 mg, kapsula, tvrda_ Želatinske kapsule veličine 4, sa kapom tamnonarandžaste boje i telom tamnonarandžaste boje, punjene praškom žute do narandžaste boje. _Sunitinib AqVida 25 mg, kapsula, tvrda_ Želatinske kapsule veličine 2, sa kapom karamel boje i telom tamnonarandžaste boje, punjene praškom žute do narandžaste boje. _Sunitinib AqVida 50 mg, kapsula, tvrda_ Želatinske kapsule veličine 0, sa kapom karamel boje i telom karamel boje, punjene praškom žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni tumori (engl. _Gastrointestinal _ _stromal_ _tumour,_ GIST) Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili intolerancije. Metastatski karcinom bubrežnih ćelije_ (_engl_. metastatic renal cell carcinoma, _MRCC_)_ Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija 2 od 30 (MRCC) kod odraslih pacijenata. Neuroendokrini tumori pankreasa (engl._pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pac Baca dokumen lengkap