Subutex

Country: Australia

Bahasa: Inggeris

Sumber: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Bahan aktif:

Buprenorphine hydrochloride

Boleh didapati daripada:

Reckitt Benckiser Pty Ltd

Kelas:

Medicine Registered

Risalah maklumat

SUBUTEX 
1 
SUBUTEX  
_Buprenorphine hydrochloride _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common 
questions about SUBUTEX. It does 
not contain all the available 
information.   
All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has weighed 
the risks of you taking SUBUTEX 
against the benefits you may gain  
and he/she believes  it will help in 
your treatment. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
TAKING SUBUTEX, ASK YOUR 
DOCTOR.  
KEEP THIS LEAFLET.  
You may want to read it again.  
WHAT IS SUBUTEX 
USED FOR? 
SUBUTEX is used as part of a 
medical, social and psychological 
treatment program for patients 
addicted to opiate drugs like heroin, 
morphine, oxycodone or codeine.  
SUBUTEX is used to help patients 
overcome this medical condition.   
SUBUTEX tablets contain the active 
ingredient buprenorphine 
hydrochloride.  It acts as a substitute 
for opiate drugs like heroin, 
morphine, oxycodone or codeine and 
it helps withdrawal from opiate drugs 
over a period of time.  
SUBUTEX should be used exactly as 
prescribed by your doctor.  
Ask your doctor if you have any 
questions about why Subutex has 
been prescribed for you.  
These tablets are described as 
'sublingual'. This means that the 
tablet should be placed under the 
tongue and kept there until fully 
dissolved, which usually occurs 
within 2 to 10 minutes. 
BEFORE YOU TAKE 
SUBUTEX 
SUBUTEX is not suitable for 
everyone.   
_WHEN YOU MUST NOT TAKE _
_SUBUTEX  _

  If you are under the age of 16 
years. 

  If you are allergic to 
buprenorphine or to any of the 
other ingredients in this medicine 
(see Product Description). 

  If you have serious breathing 
problems. 

  If you have serious problems with 
your liver, 

Ciri produk

_ _
_Page 1 of 10 _
SUBUTEX 
(BUPRENORPHINE) 
0.4mg, 2mg and 8mg Sublingual Tablets

NAME OF THE MEDICINE 
SUBUTEX sublingual tablets contain buprenorphine hydrochloride. 

DESCRIPTION 
SUBUTEX is an uncoated
tablet intended for sublingual administration.  It is available
in three 
dosage strengths, 0.4mg, 2mg and 8mg
buprenorphine.  Each tablet also contains lactose, mannitol, 
starch-maize, povidone, citric acid-anhydrous, sodium citrate, and magnesium stearate. 

Buprenorphine hydrochloride is a white
powder, weakly acidic with limited solubility in water 
(19.5 mg /mL at 37

C, pH 4.1).  Chemically, buprenorphine is 21-Cyclopropyl-7

-

(S) 
–1- hydroxy-
1,2,2 - trimethylpropyl

-6,14-_endo_ 
–ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine hydrochloride.  
Buprenorphine hydrochloride has the molecular formula C
29 
H
41
 NO
4
 HCl and the molecular weight is 
504.09. The CAS number is 53152-21-9.  The chemical structure of buprenorphine is: 

PHARMACOLOGY 
_PHARMACODYNAMIC PROPERTIES _
Buprenorphine is a µ (mu) opioid receptor partial agonist, 

 (kappa) opioid receptor antagonist. Its 
activity in opioid maintenance
treatment is attributed to its slow dissociation from the µ receptors in 
the brain which reduces craving for opioids and
opiate withdrawal symptoms.  This minimises the 
need of the addicted patient for illicit opiate drugs. 

During clinical pharmacology studies
in opiate-dependent subjects, buprenorphine demonstrated a 
ceiling effect on a number of parameters, including positive
mood, “good effect”, and respiratory 
depression. 
_ _
_PHARMACOKINETIC PROPERTIES_ 
ABSORPTION 
When taken orally, buprenorphine undergoes first-pass metabolism with
N-dealkylation and 
glucuroconjugation in the small intestine and the liver. The use of SUBUTEX by the oral route
i