STUB

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Boleh didapati daripada:

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Ringkasan produk:

0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5  - 1049202110018 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1049202110026 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1049202110034 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1049202110042 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1049202110050 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1049202110069 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1049202110077 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP) - 1049202110085 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2015-08-31

Risalah maklumat

STUB® (Paciente)
03/2021
1
STUB
®
BIOLAB FARMA GENÉRICOS LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
STUB® (Paciente)
03/2021
2
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STUB
®
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada de 0,4 mg:
embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato de
tansulosina..................................................................................................................................................0,4
mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55
(copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a
30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STUB
® (CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática
benigna (HPB –
aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STUB
® (CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída
da urina) e deste
modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para
início da ação é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
STUB
® (CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou
demais componentes da formulação; histórico de queda da pressão ao
levantar-se; se estiver em tratamento com algum
medicamento que afete bastante no funcionamento do fígado, como por
exemplo, o cetoconazol.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA GRAVE (MAU FUNCIONAMENTO GRAVE DO
FÍGADO).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 16 ANOS.
4.

Ciri produk

STUB® (Profissional de Saúde)
03/2021
1
STUB
®
BIOLAB FARMA GENÉRICOS LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
STUB® (Profissional de Saúde)
03/2021
2
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STUB
®
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada de 0,4 mg:
embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato
de
tansulosina..................................................................................................................
..................................................................
...............0,4 mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55
(copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a
30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
STUB
® (CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior
associados à
hiperplasia prostática benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram
2296 pacientes (1003 receberam cloridrato de
tansulosina em cápsulas de 0,4mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de
cloridrato de tansulosina ao dia e 802 pacientes em
grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados
Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-
01), incluíram–se 1486 homens com sinais e sintomas de HPB. Em
ambos os estudos, os pacientes foram randomizados
para o grupo que tomou 0,4 mg de cloridrato de tansulosina e para o
outro grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de
tansulosina uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia
incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da
Associação Americana de Urologia, que avaliou sintom