Streptozocine Keocyt 1 g inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Streptozocine 1 g

Boleh didapati daripada:

Keocyt

Kod ATC:

L01AD04

INN (Nama Antarabangsa):

Streptozocine

Dos:

1 g

Borang farmaseutikal:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

Streptozocine 1 g

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Streptozocin

Ringkasan produk:

CTI-code: 528933-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2018-04-23

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STREPTOZOCINE KEOCYT 1G, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Streptozocine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Streptozocine Keocyt en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Streptozocine Keocyt niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Streptozocine Keocyt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Streptozocine Keocyt?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STREPTOZOCINE KEOCYT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit is een cytostatisch geneesmiddel, dit wil zeggen dat het de groei
van bepaalde cellen verhindert.
Het is vooral aangewezen bij volwassenen voor sommige tumoren van de
pancreas (neuro-endocriene
tumoren).
Dit geneesmiddel, dat intraveneus via injectie wordt toegediend, kan
gecombineerd worden met 5-
fluorouracil (5-FU).
2.
WANNEER MAG U STREPTOZOCINE KEOCYT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
U MAG STREPTOZOCINE KEOCYT NOOIT GEBRUIKEN:
- indien u allergisch bent voor de werkzame stof (streptozocine) of
voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
- indien u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (nierfalen),
- in combinatie met bepaalde vaccins (levende of levende verzwakte
vaccins genoemd),
- indien u borstvoeding geeft.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Omdat dit geneesmiddel toxisch is

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Streptozocine Keocyt 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Streptozocine Keocyt bevat 1 g van de werkzame
stof streptozocine.
De concentratie van de gereconstitueerde oplossing vóór verdunning
is 100 mg/ml.
Hulpstof met bekend effect: Natrium
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Streptozocine Keocyt is een gevriesdroogd preparaat dat beschikbaar is
als een steriel, wit tot lichtgeel
poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Streptozocine Keocyt is geïndiceerd voor de systemische behandeling
van volwassen patiënten met
inoperabele, gevorderde of metastatische, progressieve en/of
symptomatische, goed gedifferentieerde,
G1 of G2 neuro-endocriene tumoren van de pancreas, in combinatie met
5-Fluorouracil (zie rubriek
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Streptozocine Keocyt mag enkel worden toegediend onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
het gebruik van antikanker chemotherapeutische middelen.
De patiënt moet toegang hebben tot een faciliteit met een
laboratorium en voldoende ondersteunende
hulpbronnen om toezicht te kunnen houden op geneesmiddeltolerantie en
om een patiënt die in gevaar
wordt gebracht door geneesmiddeltoxiciteit te verzorgen en te
beschermen.
Dosering
De dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (m
2
).
Twee verschillende doseringsschema’s kunnen worden gebruikt:
ZESWEKELIJKS SCHEMA - 500 mg/m
2
/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen elke 6 weken
tot maximaal voordeel wordt bekomen of tot behandelingsgerelateerde
toxiciteit wordt vastgesteld.
Dosisescalatie met dit schema wordt niet aanbevolen.
DRIEWEKELIJKS SCHEMA – 500 mg/m
2
/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens cyclus
1, vervolgens 1000 mg/m
2
elke 3de week tijdens de volgende cycli.
Andere doseringsschema’s, met een geli