Stivarga

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

regorafenib

Boleh didapati daripada:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

L01EX05

INN (Nama Antarabangsa):

regorafenib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Kawasan terapeutik:

Kolorektaalne kasvaja

Tanda-tanda terapeutik:

Stivarga on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:metastaatilise kolorektaalse vähi (CRC), kes on olnud varem ravitud, või ei peeta kandidaadid, kättesaadav ravi - nende hulka kuuluvad fluoropyrimidine põhineva keemiaravi, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR-ravi;unresectable või metastaatilise gastrointestinaalne stromaalne tuumor (PÕHILISED), kes edenenud või on talumatus eelneva ravi imatinib ja sunitinib;hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC), kes on olnud varem ravitud sorafenib.

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2013-08-26

Risalah maklumat

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STIVARGA 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
regorafeniib (
_regorafenibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist
3.
Kuidas Stivarga’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Stivarga’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STIVARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi. See on kasvajavastane
ravim, mis aeglustab
kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude
arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Stivarga’t kasutatakse:
-
Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse
piirkondadesse, raviks neil
täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või
keda ei saa ravida teiste
ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja
anti-EGFR ravi);
-
mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud
seedetrakti stromaalkasvajaga
(teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks,
keda on eelnevalt ravitud teiste
vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib);
-
maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt
ravitud teise vähivastase
ravimiga (sorafeniib).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks
see ravim on teile määratud,
pöörduge oma arsti poole.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STIVARGA VÕTMIST
STIVARGA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete r

Ciri produk

1
_ _
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi (
_regorafenibum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,438 mmol (56,06 mg) naatriumi
(vt lõik 4.4).
Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud
sojast) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
_ _
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 16
mm ja laiusega 7 mm, tableti
ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“.
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Stivarga monoteraapia on näidustatud:
-
metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks,
keda on eelnevalt ravitud
olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks
sobivaks. Nimetatud
ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia,
anti-VEGF ravi, ja
anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
-
mitteopereeritava või metastaatilise gastrointestinaalse
stromaaltuumoriga täiskasvanud
patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud eelnenud
imatiniibi ja sunitiniibi ravi ajal
või kes ei talunud seda ravi;
-
hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks,
keda on eelnevalt ravitud
sorafeniibiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst.
_ _
Annustamine
Regorafeniibi soovitatav annus on 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg)
üks kord ööpäevas 3 nädala
vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal. See 4-nädalane periood
moodustab ühe ravitsükli.
_ _
Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui
patsiendile meenub. Patsient ei tohi
ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Juhul, kui patsient oksendab
pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta.
_ _
Ravi