Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
леводопа, karbidopa, энтакапон
BEOHEM - 3 D.O.O.
N04BA03
levodopa, karbidopa, entakapon
150mg+37.5mg+200mg
film tableta
film tableta; 150mg+37.5mg+200mg; boca plastična, 1x100kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ORION CORPORATION ORION PHARMA
JKL: 1085272
OBNOVA
2017-08-23
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ STALEVO , 50 MG/12,5 MG/200 MG, FILM TABLETE _▲_ STALEVO , 100 MG/25 MG/200 MG, FILM TABLETE _▲_ STALEVO , 150 MG/37,5 MG/200 MG, FILM TABLETE LEVODOPA, KARBIDOPA, ENTAKAPON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Stalevo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stalevo 3. Kako se uzima lek Stalevo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Stalevo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK STALEVO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Stalevo sadrži tri aktivne supstance (levodopa, karbidopa i entakapon) u jednoj film tableti. Lek Stalevo se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti. Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance koja se zove dopamin, u mozgu. Levodopa povećava nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju antiparkinsonska dejstva levodope. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STALEVO LEK STALEVO NE SMETE UZIMATI: - Ako ste alergični (preosetljivi) na levodopu, karbidopu ili entakapon ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Stalevo (navedene u odeljku 6) - Ako imate glaukom zatvorenog ugla (poremećaj oka) - Ako imate tumor nadbubrežne žlezde - Ako uzimate neke lekove za terapiju depresije (kombinacije selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore) - Ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – ovo je retk Baca dokumen lengkap
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Stalevo , 50 mg/12,5 mg/200 mg, film tablete _▲_ Stalevo , 100 mg/25 mg/200 mg, film tablete _▲_ Stalevo , 150 mg/37,5 mg/200 mg, film tablete INN: levodopa, karbidopa, entakapon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Stalevo, film tableta, 50 mg/12,5 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope (izraženo na bezvodnu supstancu) i 200 mg entakapona. _Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope (izraženo na bezvodnu supstancu) i 200 mg entakapona. _Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope (izraženo na bezvodnu supstancu) i 200 mg entakapona. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _Stalevo, film tableta, 50 mg/12,5 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 1,2 mg saharoze. _Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 1,6 mg saharoze. _Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_: jedna film tableta sadrži 1,9 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Stalevo, film tableta, 50 mg/12,5 mg/200 mg:_ okrugle, bikonveksne film tablete smeđecrvene do sivkasto crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 50“ sa jedne strane. _Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_: ovalne, bikonveksne film tablete smeđecrvene do sivkasto crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 100“ sa jedne strane. _Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_: duguljaste elipsoidne, bikonveksne film tablete smeđecrvene do sivkasto crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 150“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Stalevo je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa Parkinsonovom bolešću i motornim fluktuacijama na kraju doznog intervala ("_end-of-dose _ _motor _ _fluctuations_"), koji nisu bili stabilizovani terapijom levodopa/inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC). 2 od 12 4.2. DOZIRANJE I N Baca dokumen lengkap