Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dasatinib
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
L01EA02
similar re-institution of
Normal
dasatinib
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SPRYCEL 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablette 20 mg dasatinib monohidrat • _YARDIMCI MADDELER_: _Tablet çekirdeği:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin sellüloz, hidroksipropil sellüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat _Film kaplama:_ Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400 BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SPRYCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SPRYCEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SPRYCEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SPRYCEL, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “527” yazılı film kaplı tablettir. SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır. SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğin Baca dokumen lengkap
Sayfa 1 /40 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPRYCEL 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Dasatinib (monohidrat) 20 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 27 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir tarafında “BMS” ve diğer tarafında da “527” basılı olan beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SPRYCEL aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: - Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik miyeloid lösemi (KML), - İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi, - Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte remisyon indüksiyonu sağlamak amacıyla. SPRYCEL aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir: - Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML. - Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi başlatılmalıdır. POZOLOJI: _Yetişkin hastalar _ Sayfa 2 /40 SPRYCEL’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya akşam olmak üzere günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja ulaşmak için SPRYCEL 20 mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon çalışmasında plevral efüzyon, konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozukluğu ve miyelosupresyon insidansı günde bir kere 100 mg SPRYCEL ile teda Baca dokumen lengkap