Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

tiotropij; olodaterol

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

R03AL06

INN (Nama Antarabangsa):

tiotropij; olodaterol

Borang farmaseutikal:

Raztopina za inhaliranje

Komposisi:

tiotropij 2,5 µg / 1 razpršek  olodaterol2,5 µg / 1 razpršek; olodaterol 2,5 µg / 1 razpršek

Laluan pentadbiran:

Za inhaliranje

Unit dalam pakej:

60 razpršek

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

olodaterol in tiotropijev bromid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem Respimat in vložkom za 30 odmerkov (60 razprškov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-07-28

Risalah maklumat

JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 2
NAVODILO ZA UPORABO
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA RAZTOPINA ZA
INHALIRANJE
tiotropij/olodaterol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Spiolto Respimat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiolto Respimat
3.
Kako jemati zdravilo Spiolto Respimat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Spiolto Respimat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT
Zdravilo Spiolto Respimat vsebuje dve učinkovini, tiotropij in
olodaterol, ki sta iz skupine zdravil, ki se
imenujejo dolgodelujoči bronhodilatatorji. Tiotropij pripada
podskupini antiholinergičnih zdravil, olodaterol
pa podskupini dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev
beta
2
.
ZAKAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT
Zdravilo Spiolto Respimat pomaga odraslim bolnikom s kronično
obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB)
olajšati dihanje. KOPB je dolgotrajna pljučna bolezen, ki povzroča
kratko sapo in kašelj. Pojem kronična
obstrukcijska pljučna bolezen zajema kronični bronhitis in emfizem.
Zdravilo Spiolto Respimat odpira dihalne poti in olajša vdihavanje
zraka v pljuča in njegovo izdihovanje.
Redna uporaba zdravila Spiolto Respimat olajša tudi trajno kratko
sapo, ki jo povzroča bolezen, in pomaga
na najmanjšo mo

Ciri produk

JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022
2
1.
IME ZDRAVILA
Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma raztopina za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prejeti odmerek vsebuje 2,5 mikrograma tiotropija (v obliki bromida
monohidrata) in 2,5 mikrograma
olodaterola (v obliki klorida) na vpih.
Prejeti odmerek je količina, ki jo bolnik prejme po prehodu zdravila
skozi ustnik.
Pomožna snov z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje 0,0011 mg
benzalkonijevega klorida ob vsaki
sprožitvi (vpihu).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za inhaliranje
prozorna, brezbarvna raztopina za inhaliranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spiolto Respimat je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje, ki zmanjša simptome
pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo
(KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje. Vložek je možno vstaviti
samo v inhalator Respimat in ga z njim
uporabljati.
Dva vpiha z inhalatorjem Respimat predstavljata en odmerek zdravila.
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 5 mikrogramov tiotropija in 5 mikrogramov
olodaterola, vnesenih z dvema vpihoma
z inhalatorjem Respimat enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Bolnik priporočenega odmerka ne sme preseči.
_Starejši bolniki _
Starejši bolniki lahko uporabljajo priporočene odmerke zdravila
Spiolto Respimat.
_Okvara jeter in okvara ledvic _
Zdravilo Spiolto Respimat vsebuje tiotropij, ki se pretežno izloča
skozi ledvice, in olodaterol, ki se pretežno
presnavlja v jetrih.
JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022
3
_Okvara jeter _
Bolniki z blago in zmerno okvaro jeter lahko uporabljajo priporočene
odmerke zdravila Spiolto Respimat.
O uporabi olodaterola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov.
_Okvara ledvic _
Bolniki z okvaro ledvic lahko uporabljajo priporočene odmerke
zdravila Spiolto Respimat.
Za bolnike z zmern