Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Risperidonum
Actavis Group PTC ehf.
N05AX08
Risperidonum
4 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568161; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568147; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568185; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568178; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568154
2019-03-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPERIDAN 1 MG, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE SPERIDAN 2 MG, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE SPERIDAN 3 MG, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE SPERIDAN 4 MG, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE _Risperidonum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Speridan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Speridan 3. Jak stosować lek Speridan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Speridan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SPERIDAN W I JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Speridan należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu psychoz). Lek Speridan stosuje się w: leczeniu schizofrenii – choroby, w której pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny; epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym; przed zastosowaniem leku należy zastosować alternat Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Speridan 1 mg, 1 mg, tabletki powlekane Speridan 2 mg, 2 mg, tabletki powlekane Speridan 3 mg, 3 mg, tabletki powlekane Speridan 4 mg, 4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Każda tabletka powlekana 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 61 mg laktozy bezwodnej. Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 123 mg laktozy bezwodnej. Każda tabletka powlekana 3 mg zawiera 184 mg laktozy bezwodnej. Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 245 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Speridan 1 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym, o wymiarach 8 mm x 5 mm, oznaczone „T1” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Speridan 2 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym, o wymiarach 10 mm x 5 mm, oznaczone „T2” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Speridan 3 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym, o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, oznaczone „T3” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Speridan 4 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym, o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, oznaczone „T4” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Speridan jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Produkt leczniczy Speridan jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywn Baca dokumen lengkap