Sovaldi 400 mg Compresse rivestite con film

Country: Switzerland

Bahasa: Itali

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

sofosbuvirum

Boleh didapati daripada:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Kod ATC:

J05AP08

INN (Nama Antarabangsa):

sofosbuvirum

Borang farmaseutikal:

Compresse rivestite con film

Komposisi:

sofosbuvirum 400 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum solo tenuti insieme corrisp. sodio 5.702 mg, silice colloidalis anhydrica, magnesio stearas, Überzug: poli(alcole vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talco, E 172 (giallo), per compresso haze.

Kelas:

A

Kumpulan terapeutik:

Synthetika

Kawasan terapeutik:

Chronische Epatite C

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Sovaldi®, compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos’è Sovaldi e quando si usa?
Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, che viene
somministrato per trattare l'infezione da
virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus. Questo
medicamento agisce abbassando la
quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il
virus dal sangue dopo un certo
periodo di tempo.
Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicamenti,
perché da solo non ha alcun
effetto. Viene solitamente assunto con i principi attivi:
·ribavirina o
·peginterferone alfa e ribavirina
È molto importante leggere anche i foglietti illustrativi degli altri
medicamenti che assumerà insieme
a Sovaldi. Per qualsiasi dubbio sui medicamenti assunti, si rivolga al
suo medico o al suo farmacista.
Sovaldi è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Sovaldi?
Non assuma Sovaldi
·se è allergico al sofosbuvir o ad una qualsiasi delle sostanze
ausiliarie di questo medicamento. Se
ciò la riguarda, informi immediatamente il suo medico.
·se è in stato di gravidanza o pianifica una gravidanza (vedere il
paragrafo «Si può assumere Sovaldi
durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sovaldi?
Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicamenti
(vedere «Che cos'è Sovaldi e
quando si usa?» sopra). Si rivolga al suo medico o al suo farmacista
prima di prendere questo
medicamento se:
·sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi medicamenti con il
principi

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Sovaldi®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Sovaldi®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Sofosbuvir.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: Mannitolo (Ph.Eur.) (E421), cellulosa
microcristallina (E460i), croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco
(E553b), ferro ossido giallo (E172).
Una compressa rivestita con film di Sovaldi contiene 5,7 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Sovaldi è indicato, in combinazione con altri medicamenti, per il
trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (cfr. «Posologia/impiego»,
«Avvertenze e misure precauzionali» e
«Proprietà/effetti»).
Per l'attività specifica contro i diversi genotipi del virus
dell'epatite C (HCV), cfr. «Posologia/impiego» e
«Proprietà/effetti».
Posologia/Impiego
Il trattamento con Sovaldi deve essere effettuato solo da un medico
esperto nel trattamento dell'epatite C
cronica.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 400 mg, da assumersi una
volta al giorno durante un pasto
(cfr. «Farmacocinetica»)