Sorel 0,05 mg/g mazilo

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

kalcipotriol

Boleh didapati daripada:

Lek d.d.

Kod ATC:

D05AX02

INN (Nama Antarabangsa):

kalcipotriol

Borang farmaseutikal:

mazilo

Komposisi:

kalcipotriol 50 µg / 1 g

Laluan pentadbiran:

Dermalna uporaba

Unit dalam pakej:

1 tuba

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

kalcipotriol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s tubo s 30 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-10-18

Risalah maklumat

10
163785-182403
JAZMP- IA/037/G-21.03.2023
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
SOREL 0,05 MG/G MAZILO
kalcipotriol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorel 0,05 mg/g
mazilo
3.
Kako uporabljati zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOREL 0,05 MG/G MAZILO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo se uporablja na koži za lokalno
zdravljenje blage do zmerno hude
luskavice (psoriasis vulgaris).
Luskavica je bolezen, pri kateri vaše kožne celice nastajajo
prehitro. To povzroči luščenje in pordelost
kože. To mazilo pomaga normalizirati hitrost nastajanja kožnih
celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOREL 0,05 MG/G
MAZILO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOREL 0,05 MG/G MAZILO:
-
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro,
-
če imate težave z vašo presnovo kalcija ali če je nivo kalcija v
vašem telesu previsok. To zdravilo
lahko zviša nivo kalcija v krvi.
-
če se sočasno zdravite z drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracije
kalcija.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred uporabo zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo se morate posvetovati z
zdravnikom:
- če je bolnik mlajši od 18

Ciri produk

8d
173745
1/7
JAZMP-II/028-3.9.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sorel 0,05 mg/g mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram mazila vsebuje 0,05 mg (kar ustreza 50 mikrogramov)
kalcipotriola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En gram mazila vsebuje 10 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo.
Belo do skoraj belo mazilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo je indicirano za lokalno zdravljenje
blage do zmerno hude psoriaze
(psoriasis vulgaris).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Kot monoterapija
Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo je treba nanesti na prizadeto kožo na
udih ali trupu enkrat ali dvakrat
na dan. Na začetku zdravljenja sta priporočeni dve aplikaciji dnevno
(zjutraj in zvečer). Med
vzdrževalnim zdravljenjem pa je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati
na enkrat na dan, odvisno od
učinka.
Mazilo je potrebno nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju in z
nežnim vtiranjem prekriti prizadeto
področje, dokler ne izgine večina mazila.
Na teden je dovoljeno uporabiti največ 100 gramov mazila. Če se
zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo
uporablja
skupaj
s
kremo
ali
raztopino,
ki
vsebujeta
kalcipotriol,
celokupni
tedenski
odmerek
kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (na primer 40 ml raztopine za
lasišče in 60 g kreme ali mazila),
zaradi tveganja za hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega videza. Klinični
učinek je na splošno viden po največ 4-
8 tednih. Zdravljenje se lahko ponovi.
Kot kombinirana terapija
8d
173745
2/7
JAZMP-II/028-3.9.2020
Aplikacija zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo enkrat na dan v kombinaciji
s topikalnimi kortikosteroidi
(na primer aplikacija zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo zjutraj in
steroida zvečer) je učinkovita in jo
bolniki dobro prenašajo.
_Ledvična/jetrna okvara _
Bolnikov z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro ne smemo zdraviti s
kalcipotriolom (glejte poglavje
4.3).
_ _