Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
R03BA01
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis
Aërosol, oplossing
ETHANOL 8,1 mg/dosis ; GLYCEROL (E 422) ; NORFLURAAN
Inhalatie
Beclometasone
2019-12-17
V 4.0 Approved 07-May-2021 NL/H/5085/IB/006/G-IT Name change BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOPROBEC 50 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 100 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 200 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 250 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING beclometasondipropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Soprobec vloeistof onder druk voor inhalatie wordt gebruikt om de symptomen van astma te VOORKOMEN . De werkzame stof, beclometasondipropionaat, behoort tot de groep medicijnen die corticosteroïden worden genoemd, vaak simpelweg afgekort tot steroïden. Steroïden hebben een ontstekingsremmende werking, waardoor zij de zwelling en irritatie in de wanden van de kleine doorgangen in uw longen verminderen en zo ademhalingsproblemen verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • OM EEN PLOTSELINGE AANVAL VAN ADEMNOOD TE BEHA Baca dokumen lengkap
NL/H/5085/001-004/R/001 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soprobec 200 microgram/dosis aërosol, oplossing 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (die uit het klepje wordt verstoven) bevat 200 microgram beclometasondipropionaat Hulpstof(fen) met bekend effect: 8,05 mg ethanol per verstuiving Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, oplossing De oplossing is helder en kleurloos. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Soprobec is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma bronchiale bij volwassenen als het gebruik van een aërosol inhalator geschikt wordt geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De initiële dosis van geïnhaleerd beclometasondipropionaat moet worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de aandoening. De dosering kan vervolgens worden bijgesteld totdat de ziekte onder controle is en dient daarna te worden getitreerd tot de laagste dosering waarbij de astma bronchiale nog onder controle gehouden wordt. _Volwassenen (inclusief ouderen):_ De gebruikelijke startdosering is 200 microgram tweemaal per dag. In ernstige gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 600-800 microgram per dag. De dosis kan dan weer worden verlaagd als de astma bronchiale gestabiliseerd is. De totale dagelijkse dosering moet toegediend in twee tot vier giften. Als Soprobec wordt toegediend aan volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder die een totale dagdosering van 1000 microgram of hoger gebruiken, moet altijd de Volumatic™ voorzetkamer worden gebruikt. _Kinderen:_ Soprobec 200 microgram wordt niet aanbevolen bij kinderen. _Patiënten met verminderde lever- of nierwerking:_ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Wijze van toediening Soprobec is bestemd voor gebruik door middel van inhalatie. De patiënt dient door een arts of andere medische zorgverlener goed te worden geïnstrueerd over het correcte gebruik van de inhalator om te waa Baca dokumen lengkap