Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatostatineacetaathydraat - Eq. Somatostatine 6 mg
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
H01CB01
Somatostatin Acetate Hydrate
6 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Somatostatineacetaathydraat
Intraveneus gebruik
Somatostatin
CTI-code: 152975-01 - De grootte van de verpakking: 6 mg + 1 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1990-10-22
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Somatostatine-Eumedica 250 μg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatostatine-Eumedica 3 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Somatostatine-Eumedica 6 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatostatine-Eumedica 250 μg bevat 250 μg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Somatostatine-Eumedica 3 mg bevat 3 mg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Somatostatine-Eumedica 6 mg bevat 6 mg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Somatostatine-Eumedica 250 μg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatostatine-Eumedica 3 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Somatostatine-Eumedica 6 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Voor reconstitutie van de oplossing, zie rubriek 6.6 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Behandeling van darm- en pancreasfistels. - Symptomatische behandeling van hypersecretie door endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel. - Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische sclerotherapie niet kan worden toegepast wegens de intensiteit van de bloeding. Het is niet aanbevolen om somatostatine langer dan 48 uren toe te dienen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. De initiële dosis bedraagt ongeveer 3,5 µg per kg (hetzij één ampul van 250 µg voor een persoon van 75 kg), extemporaneus verdund met de ampul isotonisch oplosmiddel, toegediend als trage I.V. bolus (meer dan één minuut). Deze moet onmiddellijk gevolgd worden door een continue I.V. infusie van 3,5 µg per kg en per uur (hetzij één ampul van 3 mg per 12 uren of één ampul van 6 mg per 24 uren) gedurende meerdere dagen (minimum 48 uren en maximum 120 uren). Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) moet de dosering word Baca dokumen lengkap
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Somatostatine-Eumedica 250 μg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatostatine-Eumedica 3 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Somatostatine-Eumedica 6 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatostatine-Eumedica 250 μg bevat 250 μg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Somatostatine-Eumedica 3 mg bevat 3 mg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Somatostatine-Eumedica 6 mg bevat 6 mg Somatostatinebase onder vorm van somatostatine acetaathydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Somatostatine-Eumedica 250 μg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatostatine-Eumedica 3 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Somatostatine-Eumedica 6 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Voor reconstitutie van de oplossing, zie rubriek 6.6 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van darm- en pancreasfistels. - Symptomatische behandeling van hypersecretie door endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel. - Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische sclerotherapie niet kan worden toegepast wegens de intensiteit van de bloeding. Het is niet aanbevolen om somatostatine langer dan 48 uren toe te dienen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik. De initiële dosis bedraagt ongeveer 3,5 µg per kg (hetzij één ampul van 250 µg voor een persoon van 75 kg), extemporaneus verdund met de ampul isotonisch oplosmiddel, toegediend als trage I.V. bolus (meer dan één minuut). Deze moet onmiddellijk gevolgd worden door een continue I.V. infusie van 3,5 µg per kg en per uur (hetzij één ampul van 3 mg per 12 uren of één ampul van 6 mg per 24 uren) gedurende meerdere dagen (minimum 48 uren en maximum 120 uren). Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) moet de dosering word Baca dokumen lengkap