Solifenacin/Tamsulosin Heumann 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dos:

6 mg/0,4 mg

Borang farmaseutikal:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2023-03-31

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN HEUMANN 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin/Tamsulosin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin Heumann
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solifenacin/Tamsulosin
Heumann
ist
eine
Kombination
aus
zwei
unterschiedlichen
Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur
Gruppe der Anticholinergika und
Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.
Solifenacin/Tamsulosin Heumann wird bei Männern zur Behandlung von
moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege
angewendet, die durch
Blasenbeschwerden
und
eine
vergrößerte
Prostata
hervorgerufen
wurden
(gutartige
Prostatahyperplasie).
Solifenacin/Tamsulosin
Heumann
wird
dann
angewendet,
wenn
vorherige
Behandlungen
dieser
Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden
Erleichterung der Besch

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin/Tamsulosin Heumann 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg Solifenacin als
freie Base, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,37 mg Tamsulosin
als freie Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette ist rund, bikonvex und rotem Filmüberzug mit der
Prägung „6 04“ auf der einen Seite
und einem Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
bei
durch
benigne
Prostatahyperplasie
(BPH)
hervorgerufenen
moderaten
bis
schweren
Speichersymptomen
(Dranginkontinenz,
erhöhte
Miktionsfrequenz)
und
Harnentleerungsstörungen
bei
Männern,
die
nicht
ausreichend
auf
Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten
Eine Solifenacin/Tamsulosin Heumann Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal
täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten.
Die
maximale
Tagesdosis
beträgt
eine
Solifenacin/Tamsulosin
Heumann
Tablette
(6 mg/0,4 mg).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die
Auswirkung
einer
eingeschränkten
Nierenfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht untersucht.
Allerdings sind die Auswirkungen
auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe
Abschnitt 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin
Heumann
kann
bei
Patienten
mit
leicht
bis
mäßig
eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) angewendet werden.
Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30ml/min) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale
Tagesdosis von einer
Solifenacin/Tamsulosin Heumann Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (siehe
Abschnitt 4.4).
2
Eingeschränkte Le