Sofradex, oordruppels

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; DEXAMETHASON; FRAMYCETINESULFAAT; GRAMICIDINE;

Boleh didapati daripada:

Delphi Pharmaceuticals B.V.

Kod ATC:

S02CA06

INN (Nama Antarabangsa):

DEXAMETHASONE NATRIUMMETASULFOBENZOAAT COMPOSITION corresponding to; DEXAMETHASONE; FRAMYCETINESULFAAT; GRAMICIDINE;

Borang farmaseutikal:

Oordruppels, oplossing

Laluan pentadbiran:

Auriculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Dexamethasone And Antiinfectives

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL; FENYLETHYLALCOHOL; LITHIUM CHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Risalah maklumat

Sofradex oordruppels PIL 090517
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOFRADEX OORDRUPPELS
dexamethason natriummetasulfobenzoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sofradex oordruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS SOFRADEX OORDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sofradex oordruppels is een geneesmiddel voor de behandeling van
bepaalde vormen van
terugkerende chronische middenoorontsteking met loopoor. Bij een
loopoor stroomt er pus via een
kapot trommelvlies naar buiten.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.

Langdurig gebruik
-één van de werkzame bestanddelen in Sofradex oordruppels
(dexamethason) kan er voor
zorgen dat infecties niet worden opgemerkt of verergeren,
-bij kinderen kan de aanmaak van een bepaald hormoon (cortisol) in de
bijnieren vermind

Ciri produk

Sofradex oordruppels SmPC 090517
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sofradex oordruppels
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sofradex oordruppels bevatten per ml: natrium metasulfobenzoaatester
van dexamethason,
overeenkomend met 0,5 mg dexamethason, 5 mg framycetinesulfaat en 0,05
mg gramicidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De oordruppels kunnen worden toegepast bij chronische recidiverende
otitis media met
otorroe indien sprake is van een gevoelig micro-organisme ter
bestrijding van
granulatieweefsel en voorkoming van lokale ontstekingsreacties.
Bij het gebruik van Sofradex dient er rekening te worden gehouden met
officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening: auriculair gebruik
Dosering
Volwassenen (ouderen) en kinderen:
In het oor:
2-3 druppels 3-4 maal daags. Eventueel kan een gaasje, doordrenkt met
de druppels in de
uitwendige gehoorgang worden gedaan.
De duur van de behandeling dient kort te zijn (niet langer dan 7
dagen) (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Gebruik is gecontra-indiceerd bij:
Sofradex oordruppels SmPC 090517
(Secundaire) schimmel-, virale- en mycobacteriële infecties of
superinfecties met niet-
gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
In geval er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen, dient
behandeling met
corticosteroïden of combinaties van antibiotica worden gestaakt.
Langdurig gebruik zou
kunnen leiden tot het overgevoeliger worden van de huid en
resistentievorming bij micro-
organismen waardoor er een superinfectie met resistente bacteriën of
overgroei met
schimmels kan ontstaan.
Langdurig gebruik van dexamethason kan, evenals alle
corticosteroïden, een infectie
maskeren of v