Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sufentanilcitrat
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N01AH03
sufentanilcitrat
50 mikrorama/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila u obliku sufentanilcitrata
na recept poseban i ograničeni recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine u ulošku s folijom, u kutiji [HR-H-353313890-01]; 10 ampula s 5 ml otopine u ulošku s folijom, u kutiji [HR-H-353313890-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
2019-01-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOFENTIL 5 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SOFENTIL 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU sufentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SOFENTIL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati SOFENTIL 3. Kako ćete primati SOFENTIL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SOFENTIL 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOFENTIL I ZA ŠTO SE KORISTI SOFENTIL pripada skupini lijekova zvanih anestetici i analgetici. To su snaţni lijekovi protiv bolova koji se koriste u bolnicama. SOFENTIL se moţe primijeniti intravenski (u venu) kako bi se spriječila bol tijekom uvoĎenja i odrţavanja kombinirane anestezije, ili kao anestetik za uvoĎenje i odrţavanje anestezije, kao dio operativnog zahvata. SOFENTIL se takoĎer moţe primijeniti u kraljeţnicu (epiduralno) za olakšavanje boli nakon operativnog zahvata ili za liječenje boli kod trudova i normalnog (vaginalnog) poroda. Vaš liječnik će odlučiti da li je ovaj lijek prikladan za Vas. Vaš liječnik Vam moţe dati SOFENTIL za nešto drugo. Pitajte svog liječnika. PRIMJENA U DJECE Intravenski: SOFENTIL se koristi kao lijek protiv bolova (analgetik) za iniciranje i/ili odrţavanje opće anestezije (uravnoteţena opća anestezija) u djece starije od mjesec dana. Epiduralno: SOFENTIL se koristi u djece starije od 1 godine za liječenje boli nakon odreĎenih operativnih zahvata: abdominalna operacija, torakalna operacija (srce i pluća) ili ortopedska operacija (ruke, noge i leĎa). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJ Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila u obliku sufentanilcitrata. SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila u obliku sufentanilcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev hidroksid i natrijev klorid. Svaki ml otopine za injekcije sadrži 0,39 mmol (9 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Otopina je bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica, pH je 4,0-6,0 i osmolalnost 250 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli: Kombinirana anestezija i analgezija. Epiduralna analgezija u liječenju postoperativne boli. Dodatno sredstvo analgezije uz epiduralno primijenjen bupivakain u liječenju boli kod trudova i vaginalnog poroda. Pedijatrijska populacija: _Intravenski_: SOFENTIL je indiciran kao analgetik tijekom indukcije i/ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece starije od mjesec dana. _Epiduralno:_ SOFENTIL je indiciran za postoperativno liječenje boli nakon općih operativnih, torakalnih ili ortopedskih zahvata u djece u dobi od 1 godine i starije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli Kombinirana anestezija i analgezija: Analgezija: 0,5 - 5 mikrograma/kg i.v. Anestezija: 25 - 50 mikrograma/kg i.v. Epiduralna analgezija u liječenju postoperativne boli: 25-50 mikrograma. Dodatni analgetik pri porodu: 5 - 20 mikrograma epiduralno. INTRAVENSKA PRIMJENA H A L M E D 22 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Kako bi se izbjegla bradikardija, preporučuje se primjenjivati male intravenske doze antikolinergika prije same indukcije (vidjeti dio 4.4). EPIDURALNA PRIMJENA Prije injiciranja lijeka SOFENTIL potrebno je provjeriti ispravan položaj igle ili katetera za epiduralnu Baca dokumen lengkap