SOBYCOMBI 5 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

Amlodipin, Бисопролол

Boleh didapati daripada:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

C07FB07

INN (Nama Antarabangsa):

amlodipin, bisoprolol

Dos:

5 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

1 tableta sadrži: 5 mg bisoprolol fumarata 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata)

Unit dalam pakej:

30 tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2020-04-30

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sobycombi
5 mg/5 mg
5 mg/10 mg
10 mg/5 mg
S10 mg/10 mg
tableta
bisoprolol fumarat/amlodipin
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeĆe podatke:
1.Šta je Sobycombi i za šta se koristi?
2.Prije nego počnete uzimati Sobycombi
3.Kako uzimati Sobycombi?
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Sobycombi?
6.Dodatne informacije
1. Šta je Sobycombi i za šta se koristi?
Sobycombi sadržava dvije aktivne supstance – bisoprolol i
amlodipin.
Sobycombi je indiciran za liječenje povišenog krvnog pritiska i/ili
bolesti srca (stabilna koronarna
arterijska bolest) kod bolesnika čija je bolest već kontrolisana
bisoprololom i amlodipinom koji se daju
istovremeno i u istoj dozi kao u kombinaciji.
2. Prije nego poČnete uzimati Sobycombi
Ne uzimajte Sobycombi:
-
Ako ste alergični na bisoprolol, amlodipin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (navedeni u dijelu
6) ili na neki drugi kalcijev antagonist. Mogu se pojaviti svrbež,
crvenilo kože ili teškoće u
disanju.
-
Teška astma.
-
Teški problemi s cirkulacijom krvi u nogama (kao što je Raynaudov
sindrom), što može
prouzrokovati trnce u prstima ruku i nogu ili mogu postati blijedi ili
plavi.
-
Neliječeni feohromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne
žlijezde.
-
Metabolička acidoza koja predstavlja stanje kad u krvi ima previše
kiseline.
-
Akutno srčano zatajivanje.
-
Pogoršanje srčanog zatajivanja koje zahtijeva injekciju lijeka u
venu koji pojačava snagu
kontrakcije srca.
-
Polagani srčani ritam.
-
Nizak krvni pritisak.
-
Različita stanja srca koja uzrokuju vrlo spori sr�

Ciri produk

1
Sažetak karakteristika lijeka
1. NAZIV LIJEKA
Sobycombi
5 mg/5 mg
5 mg/10 mg
10 mg/5 mg
10 mg/10 mg
tableta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sobycombi 5 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata i 5 mg amlodipina (kao
amlodipin besilat).
Sobycombi 5 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata i 10 mg amlodipina (kao
amlodipin besilat).
Sobycombi 10 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata i 5 mg amlodipina (kao
amlodipin besilat).
Sobycombi 10 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata i 10 mg amlodipina
(kao amlodipinb esilat).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
5 mg/5 mg tablete: bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim
rubom (promjer: 6,7 – 7,1 mm,
debljina: 3,0 – 5,0 mm).
5 mg/10 mg tablete: bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete sa
zakošenim rubom i ugraviranim CS
na jednoj strani (promjer: 10,0 – 10,2 mm, debljina: 3,4 – 5,0
mm).
10 mg/5 mg tablete: bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na
jednoj strani (duljina: 13,0 – 13,3
mm, širina: 8 mm, debljina: 3,4 – 5,0 mm). Linija ureza nije
namijenjena za lomljenje tablete.
10 mg/10 mg tablete: bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete sa
zakošenim rubom i urezom na
jednoj strani (promjer: 10,0 – 10,2 mm, debljina: 3,4 – 5,0 mm).
Linija ureza nije namijenjena za
lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Sobycombi je indiciran kao supstitucijska terapija za liječenje
esencijalne hipertenzije i/ili stabilne
koronarne arterijske bolesti kod bolesnika koji su kontrolirani
istovremenim davanjem bisoprolola i
amlodipina u dozi iste visine kao u kombinaciji.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sobycombi jest jedna tableta na dan.
Kombinacija s fiksnom dozom nije prikladna za inicijalnu terapiju.
Prije prelaska na Sobycombi, bolesnici trebaju biti kontrolirani
stabilnim dozama monokomponenata
koje su uzimane u isto vrijeme. Doza li