SMOFlipid 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Fiskeolie, rig på omega-3-syrer, Olivenolie, renset, SOYAOLIE, Triglycerider, middelkædelængde

Boleh didapati daripada:

Orifarm A/S

Kod ATC:

B05BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Fish oil rich in omega-3 acids, Olive oil, purified, SOYA OIL, Triglycerides, medium chain length

Dos:

200 mg/ml

Borang farmaseutikal:

infusionsvæske, emulsion

Ciri produk

18. JANUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SMOFLIPID, INFUSIONSVÆSKE, EMULSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SMOFlipid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder:
Sojaolie, renset
60,0
g
Triglycerider, middelkæde længde
60,0
g
Olivenolie, renset
50,0
g
Fiskeolie, righoldig på omega-3
fedtsyrer
30,0
g
Total energindhold:
8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
pH-værdi
ca. 8
Osmolaritet ca. 380 mosm/kg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, emulsion (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Supplement af energi, essentielle fedtsyrer og omega-3 fedtsyrer til
patienter, som del af et
parenteralt ernæringsprogram, når peroral eller enteral ernæring
ikke er mulig,
utilstrækkelig eller kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patientens evne til at eliminere infunderet fedt bør styre dosering
og infusionshastighed, jf.
pkt. 4.4 ” SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE
BRUGEN”.
_53039_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Voksne
Normaldosis er 1,0- 2,0 g fedt/kg legemsvægt/dag, svarende til 5
–10 ml/ kg
legemsvægt/dag.
Den anbefalede infusionshastighed er 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time,
svarende til 0,63
ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time og bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg
legemsvægt/time,
svarende til 0,75 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time.
_Pædiatrisk population_
Præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn:
Den initiale dosis skal være 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag
efterfulgt af en stigning fra
0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag op til 3,0 g fedt/kg
legemsvægt/dag.
Det anbefales ikke at overstige en daglig dosis på 3 g fedt/kg
legemsvægt/dag svarende til
15 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/dag.
Infusionshastigheden må ikke overstige 0,125 g fedt/kg
legemsvægt/time. Til præmature
nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt, skal SMOFlipid indgives
kontinuerligt over
omkring 24 timer.
Børn:
Det anbefales ikke at overskride en daglig dosis på 3 g fedt/kg
legemsvægt/dag svarende til
15 ml SMOFli