Skyrizi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Risankizumab

Boleh didapati daripada:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

L04AC18

INN (Nama Antarabangsa):

risankizumab

Kumpulan terapeutik:

Immunosoppressanti

Kawasan terapeutik:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Tanda-tanda terapeutik:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status kebenaran:

Awtorizzat

Tarikh kebenaran:

2019-04-26

Risalah maklumat

85
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
86
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SKYRIZI 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
risankizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Skyrizi u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Skyrizi
3.
Kif għandek tuża Skyrizi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Skyrizi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU SKYRIZI U GЋALXIEX JINTUŻA
Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Skyrizi jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:
•
Psorjażi bil-qoxra
•
Artrite psorjatika
KIF JAĦDEM SKYRIZI
Din il-mediċina taħdem billi twaqqaf proteina fil-ġisem imsejħa
‘IL-23’, li tikkawża infjammazzjoni.
Psorjażi bil-qoxra
Skyrizi jintuża biex jittratta adulti bi psorjażi bil-qoxra moderata
sa severa. Skyrizi jnaqqas l-
infjammazzjoni u għalhekk jista’ jgħin biex inaqqas is-sintomi
tal-psorjażi bil-qoxra bħall-ħruq, ħakk,
uġigħ, ħmura u tqaxxir tal-ġilda.
Artrite psorjatika
Skyrizi jintuża biex jittratta adulti b’artrite psorjatika.
L-artrite psorjatika hija marda li tikkawża ġogi
infjammati u psorjażi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva,
jista’ jkun li tingħata mediċini oħra qabel.
Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata
Skyrizi waħdu jew flimkien ma’

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Skyrizi 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Skyrizi 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Skyrizi 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Skyrizi 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ risankizumab
f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Skyrizi 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ risankizumab
f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Skyrizi 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ risankizumab
f’soluzzjoni ta’ 0.83 mL.
Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta’ immunoglobina umanizzata
G1 (IgG1) prodotta f’ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
_Eċċipjenti b’effett magħruf (75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
biss) _
Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta’
150 mg.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Skyrizi 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest u f’siringa mimlija għal-lest
Is-soluzzjoni hija bla kulur għal safranija u ċara għal ftit
opalexxenti.
Skyrizi 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Is-soluzzjoni hija bla kulur għal kemxejn safranija u ċara għal
ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Psorjażi bil-qoxra
Skyrizi huwa indikat għal trattament ta’ psorjażi bil-qoxra
moderata sa severa fl-adulti li huma
kandidati għal terapija sistemika.
Artrite psorjatika
Skyrizi, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite
psorjatika attiva fl-adulti li kellhom rispons inadegwat jew li ma
ttol