Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,68 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 1000 mg
Joint Stock Company Grindeks
A10BD07
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Metformin and Sitagliptin
CTI Extended: 600266-03; 600266-02; 600266-01; 600266-04
Gecommercialiseerd: Nee
2022-06-08
9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptin/Metformin Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sitagliptin/Metformin Grindeks bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere gen Baca dokumen lengkap
21 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering ‘SM85’. De grootte van de tablet is ongeveer 20 mm x 6,7 mm. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: bruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering ‘SM100’. De grootte van de tablet is ongeveer 21 mm x 7,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een _peroxisome prolife Baca dokumen lengkap