SITAGLIPTIN GRINDEKS 100MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Boleh didapati daripada:

AS GRINDEKS, Riga Array

Kod ATC:

A10BH01

INN (Nama Antarabangsa):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dos:

100MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SITAGLIPTIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0251756 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251757 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251755 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2022-05-19

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls147876/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN GRINDEKS 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GRINDEKS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GRINDEKS 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sitagliptin Grindeks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sitagliptin Grindeks
užívat
3.
Jak se Sitagliptin Grindeks užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sitagliptin Grindeks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SITAGLIPTIN GRINDEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sitagliptin Grindeks obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného organismem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v k

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls288956/2020, sukls288957/2020, sukls288958/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Grindeks 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Grindeks 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Grindeks 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg, 50 mg
nebo 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sitagliptin Grindeks 25 mg potahované tablety: světle žluté,
kulaté, bikonvexní potahované tablety
s označením „25“ na jedné straně. Velikost tablety je
přibližně 6,0 mm v průměru.
Sitagliptin Grindeks 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté,
bikonvexní potahované tablety
s označením „50“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé
straně. Velikost tablety je přibližně 8,0 mm
v průměru.
Sitagliptin Grindeks 100 mg potahované tablety: žluté, kulaté,
bikonvexní potahované tablety
s označením „100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé
straně. Velikost tablety je přibližně
10,0 mm v průměru.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Grindeks indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie
a pro které metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu