SINGULAIR mini 4 mg/1 vrećica granule

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

Montelukast

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (Nama Antarabangsa):

montelukast

Dos:

4 mg/1 vrećica

Borang farmaseutikal:

granule

Komposisi:

1 vrećica sa granulama sadrži: 4 mg montelukast (u obliku montelukastnatrijuma)

Unit dalam pakej:

28 vrećica sa granulama, u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-03-08

Risalah maklumat

1
MK0476-BIH-2018-017966
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINGULAIR mini 4 mg granule
montelukast
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što date ovaj lijek
svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome
drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i Vaše dijete, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati
SINGULAIR
3.
Kako treba uzimati SINGULAIR
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati SINGULAIR
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se nazivaju leukotrijeni.
Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni
uzrokuju
sužavanje
i
oticanje
disajnih
puteva
u
plućima.
Blokiranjem
leukotrijena
SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Kada treba uzeti SINGULAIR
Vaš ljekar je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta,
sprečavanjem pojave simptoma
astme tokom dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci do
5 godina kod kojih astma
nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek
inhalacijskim kortikosteroidima kod
bolesnika
u
dobi
od
2
do
5
godina
koji
za
liječenje
astme
nisu
nedavno
uzimali
oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (koji se
udišu).

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva
koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.
Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme kod Vašeg djeteta
odrediti kako treba

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SINGULAIR mini
4 mg granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica granula sadrži montelukast natrij, što odgovara 4 mg
montelukasta.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule.
Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez
prisutnih stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
SINGULAIR je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija kod
bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5
godina sa blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro
kontrolisana uzimanjem
inhalacijskih kortikosteroida i kod kojih se primjenom
kratkodjelujućih

-agonista “po potrebi” ne može
postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
SINGULAIR može biti i alternativa liječenju niskim dozama
inhalacijskih kortikosteroida kod bolesnika
u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu
imali nedavne teške napade
astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide i kod
bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (vidi dio 4.2).
SINGULAIR je također indiciran u profilaksi astme bolesnika u dobi od
2 godine i starijih kod kojih je
prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana
naporom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek djeci treba dati uz nadzor odraslih osoba. Preporučena
doza za pedijatrijsku populaciju u
dobi od 6 mjeseci do 5 godina je jedna vrećica granula od 4 mg
dnevno, navečer. Nije potrebno
prilagođavanje doze unutar ove dobne grupe. Podaci iz kliničkih
ispitivanja efikasnosti lijeka kod
pedijatrijskih bolesnika s trajnom astmom u dobi od 6 mjeseci do 2
godine su ograničeni. Odgovor
bolesnika na terapiju montelukastom treba procijeniti nakon 2 do 4
sedmice liječenja. U slučaju da
odgovor izostane liječenje treba prekinuti. Ne preporučuje se
primjena lijeka SINGULAIR mini 4 mg u
obliku granula kod mlađih od 6 mjeseci.
Uzimanje SINGULAIR granula:
SINGULAIR granule se mogu dati direktno n