Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Simvastatinum
Mylan Ireland Limited
C10AA01
Simvastatinum
20 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990818365; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990743650; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037940
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMVAGEN 20, 20 mg, tabletki powlekane SIMVAGEN 40, 40 mg, tabletki powlekane _Simvastatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen 3. Jak stosować lek Simvagen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Simvagen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMVAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami. Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób: u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne. z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki. z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby w Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Simvagen 20: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 20 mg symwastatyny. Simvagen 40: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 40 mg symwastatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Simvagen 20 Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 57,7 mg _ _ laktozy jednowodnej Simvagen 40 Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 115,4 _ _ mg _ _ laktoza jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Simvagen 20 Tabletki powlekane Simvagen 20: ciemnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie (o wymiarach około 7,6 x 4,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Simvagen 40 Tabletki powlekane Simvagen 40: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV4” po jednej stronie i napisem „M” po drugiej stronie (o wymiarach około 9,8 x 5,3 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wsp Baca dokumen lengkap