Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

letrozol

Boleh didapati daripada:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L02BG04

INN (Nama Antarabangsa):

letrozol

Dos:

2,5 mg

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-355701205-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-07

Tarikh kebenaran:

2016-06-30

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SILETRIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Siletris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Siletris
3.
Kako uzimati Siletris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Siletris
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILETRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SILETRIS I KAKO DJELUJE
Siletris sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitorima aromataze.
To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast
raka dojke često potiču estrogeni,
ţenski spolni hormoni. Siletris smanjuje količinu estrogena tako
što blokira enzim („aromatazu“) koji je
uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka
dojke kojem je za rast potreban
estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast
tumorskih stanica i/ili širenje na druge
dijelove tijela.
ZA ŠTO SE SILETRIS KORISTI
Siletris se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle
menopauzu, tj. više nemaju menstruaciju.
Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti
kao prva linija liječenja prije operacije
raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe
koristiti kao prva linija liječenja nakon
operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje
primjene tamoksifena. Siletris se
također koristi u sprječavanju širenja tumora doj

Ciri produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,5 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6,1
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno
liječenje
invazivnog
ranog
raka
dojke
u
žena
u
postmenopauzi
s
pozitivnim
hormonskim receptorima.
•
Produženo
adjuvantno
liječenje
invazivnog
raka
dojke
ovisnog
o
hormonima
u
žena
u
postmenopauzi koje su prethodnih 5 godina primale standardnu
adjuvantnu terapiju tamoksifenom.
•
Prva linija liječenja žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom
dojke ovisnom o hormonima.
•
Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u žena s prirodnim ili
umjetno
izazvanim
postmenopauzalnim
endokrinim
statusom
koje
su
prethodno
bile
liječene
antiestrogenima.
•
Neoadjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni
zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
učinkovitost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza Siletrisa iznosi 2,5 mg jednom dnevno. U starijih
bolesnica, dozu nije potrebno
prilagoĎavati.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Siletrisom treba nastaviti sve dok
se ne utvrdi napredovanje tumora.
H A L M E D
03 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Kod adjuvantnog i produženog adjuvantnog liječenja, liječenje
Siletrisom treba nastaviti do isteka
razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što
prvo nastupi.
Kod adjuvantnog liječenja može se razmotriti i sekvencijska terapija
(letrozolom 2 g