Silardex 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Levocetirizina

Boleh didapati daripada:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Kod ATC:

R06AE09

INN (Nama Antarabangsa):

Levocetirizine

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

levocetirizine

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5323126 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2011-02-16

Risalah maklumat

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Silardex 5 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4..
O que contém este folheto:
1. O que é Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e para
que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silardex 5 mg Comprimido
revestido por
película
3. Como tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e para
que é utilizado
Silardex 5 mg Comprimido revestido por película é um tipo de
medicamento
chamado anti-histamínico não sedativo. É usado para tratar sinais
de uma reação
alérgica como:
rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)
urticária
2. O que precisa de saber antes de tomar Silardex 5 mg Comprimido
revestido por
película
Não tome Silardex 5 mg Comprimido revestido por película:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina
ou a um anti-
histamínico,
ou
a
qualquer
outro
componente
de
Silardex 5
mg
Comprimido
revestido por película (indicados na secção 6)
Se você tem um grave comprometimento da função renal
(insuficiência renal grave
com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/minuto)
Advertências e precauções
Fale com o seu m

Ciri produk

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Silardex 5mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
dicloridrato
de
levocetirizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 60,27 mg de lactose por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais e biconvexos, com
a impressão
G/G numa face e a outra face lisa. A ranhura destina-se apenas a
facilitar a divisão,
para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
Recomenda-se o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência
renal moderada
a grave (ver abaixo, “Doentes com insuficiência renal”).
Crianças com 6 a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Crianças com 2 a 6 anos:
No caso de crianças com 2 a 6 anos, não é possível ajustar a dose
com a forma
farmacêutica do comprimido revestido por película. Recomenda-se a
utilização de
uma formulação pediátrica de levocetirizina.
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Doentes adultos com insuficiência renal:
Os intervalos de dosagem devem ser personalizados, de acordo com a
função renal.
Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose, como indicado. Para
utilizar esta tabela
de dosagem, é preciso calcular a depuração de creatinina (CLcr) do
doente em
ml/minuto. A CLcr (ml/minuto) pode ser estimada a partir da
determinação da
creatinina sérica (mg/dl), usando a seguinte fórmula:
[140-idade(anos)]
x
peso (kg)
CLcr=
72
x
creatinina
sérica
(mg/dl)
(x 0,85 pa