Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Sevelamercarbonat

Boleh didapati daripada:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kod ATC:

V03AE02

INN (Nama Antarabangsa):

Sevelamer carbonate

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 10394112 Darreichung: Filmtabletten Menge: 180 St; PZN: 11160942 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2014-06-07

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEVELAMERCARBONAT-RATIOPHARM
® 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMERCARBONAT-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
ist Sevelamercarbonat. Er bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die
Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
●
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur Filtration
des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in
die Bauchhöhle gepumpt
wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
●
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phos

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 286,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiß bis weißliche, ovale Filmtabletten (20 mm x 7 mm) ohne
Bruchkerbe. Die Tabletten weisen auf
einer Seite die Prägung „SVL“ auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
wird angewendet zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
wird auch angewendet zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
nicht dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die
Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D
3
oder einen Analogstoff desselben zur Kontrolle von
renal bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat beträgt 2,4 g oder
4,8 g pro Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem individuellen Serumphosphatspiegel.
Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
2
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt
wurden, sollte Sevelamercarbonat-ratiopharm
®
grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung
einer optimalen täglichen