Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sertralinehydrochloride 111,92 mg - Eq. Sertraline 100 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N06AB06
Sertraline Hydrochloride
100 mg
Filmomhulde tablet
Sertralinehydrochloride 111.92 mg
Oraal gebruik
Sertraline
CTI-code: 292171-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825060 - CNK-code: 2573038 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2573020 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-09 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825077 - CNK-code: 2572998 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508506-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508506-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508506-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292171-10 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-03-05
SertralineTeva-BSN-subm-NOT-correction bsn-jun23.docx 1/12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SERTRALINE TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SERTRALINE TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SERTRALINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Sertraline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Sertraline Teva bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. SERTRALINE TEVA KAN GEBRUIKT WORDEN VOOR DE BEHANDELING VAN: Depressie (neerslachtigheid) en de preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen). Sociale angststoornis (bij volwassenen). Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). Paniekstoornis (bij volwassenen). Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassen en kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven kunnen genieten als vroeg Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SertralineTeva-SKPN-impl-V49-50-51-mei21.docx 1/24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tabletten Sertraline Teva 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 50MG Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride). 100MG Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 50MG Lichtblauwe, filmomhulde, ellipsvormige tablet met aan de ene kant een breukstreep en de inscripties “9” en “3” aan beide zijden van de breukstreep, en de inscriptie “7176” aan de andere kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 100MG Lichtgele, filmomhulde, ellipsvormige tablet met aan de ene kant een breukstreep en de inscripties “9” en “3” aan beide zijden van de breukstreep, en de inscriptie “7177” aan de andere kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden. Preventie van recidief van depressieve episoden. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Aanvangsbehandeling SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SertralineTeva-SKPN-impl-V49-50-51-mei21.docx 2/24 _Depressie en OCS_ De behandeling met sertraline moet gestart worden in een dosis van 50 mg/dag. _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_ De behandeling moet gestart worden in een dosis van 25 mg/dag. Na een week mag de dosis verhoogd worden tot 50 mg eenmaal per dag. Dit doseringsschema bleek de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en die karakteristiek zijn voor paniekstoornis, te verminderen. Titratie _Depressie, OCS, Baca dokumen lengkap